[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)의 폐암 임상 3상 시험에서 목표 달성에 실패했다.
길리어드는 임상 3상 시험 EVOKE-01에서 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존기간(OS)에 관한 일차 평가지표가 충족되지 않았다고 22일(현지시각) 밝혔다.
EVOKE-01은 백금 기반 화학요법 및 면역관문억제제 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 화학요법제 도세탁셀을 비교 평가했다.
임상시험 결과 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두에서 트로델비에 유리한 전체 생존기간의 수치적 개선 경향이 확인됐지만 통계적 유의성을 확보하지는 못한 것으로 드러났다.
다만 길리어드는 임상시험 피험자의 60% 이상을 차지하는 이전에 항 PD-(L)1 치료에 반응을 보이지 않은 환자 하위그룹에서는 트로델비에 유리한 전체 생존기간 중앙값 차이가 3개월 이상인 것으로 관찰됐다고 설명했다.
이전에 항 PD-(L)1 치료에 반응한 적이 있는 환자 하위그룹에서는 이 정도의 차이가 관찰되지 않았다.
길리어드는 높은 미충족 의료 수요를 감안해 트로델비가 이러한 환자에서 어떤 역할을 할 수 있는지 더 자세히 이해하기 위한 잠재적 경로를 모색하기로 했다.
트로델비의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 트로델비는 일반적으로 내약성이 우수했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
길리어드는 이 임상시험 결과에 대해 규제당국과 논의할 계획이며 향후 열리는 학술회의에서 자세한 데이터를 발표할 예정이다.
현재 길리어드는 전이성 비소세포폐암에 대해 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 여기에는 다수의 임상 3상 시험과 임상 2상 시험이 포함된다.
트로델비는 임상 3상 시험 EVOKE-03에서 전이성 PD-L1 고발현 비소세포폐암 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로 평가되고 있다.
이는 앞서 2023 세계폐암학회에서 발표된 트로델비+키트루다 병용요법의 임상 2상 시험 EVOKE-02 연구에서 나온 강력한 예비 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 진행 중이다.
또한 길리어드는 최초의 Fc 비활성화 항-TIGIT 항체 후보물질 돔바날리맙(domvanalimab)을 폐암 치료제로 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다.
길리어드 사이언스의 최고의료책임자 머다드 파시 박사는 “전체 데이터를 바탕으로 전이성 비소세포폐암에서 트로델비의 잠재력과 보다 광범위한 폐암 임상 개발 프로그램에 대해 지속적인 확신을 갖고 있다”고 말했다.
그러면서 “백금 기반 화학요법 중 또는 이후 진행된 전이성 비소세포폐암을 치료하는 것은 상당히 어려운 일로, 안전하고 효과적인 치료제가 시급히 필요한 실정"이라며 "우리는 트로델비로 혜택을 받을 수 있는 전이성 비소세포폐암 환자군을 확인하기 위해 노력할 방침”이라고 전했다.
트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체로서 두 가지 유형의 전이성 유방암에서 의미 있는 생존 이점을 보였고 특정 전이성 요로상피암 2차 치료 환자의 임상 결과를 개선시킨 것으로 입증됐으나, 전이성 비소세포폐암 치료제로는 승인된 적이 없다.
