◇한미약품 아모잘탄, 누적 매출 1조원 돌파

2009년 첫 출시된 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 

아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과로, 의미가 크다는 평가다. 

한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 

출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다. 

아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 연 대표 제품이다. 

아모잘탄 이후 다양한 복합신약들을 출시해 블록버스터로 키워 낸 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행해왔다. 

아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 UBIST 기준 처방 매출 100억원을 돌파해 ‘블록버스터’ 제품 반열에 올라섰고, 그 해 총 128억원의 처방 매출을 기록했다. 

이후 14년간 연평균 15%에 달하는 가파른 성장세를 보였으며, 2023년에는 892억원의 매출을 달성했다.

한미약품은 우수한 제제 기술과 R&D 역량을 토대로 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다. 

2017년 아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’를 출시했고, 2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시하며 세계 최초로 ‘4제 복합신약’을 선보였다.

한미약품은 ‘아모잘탄’ 이후 출시한 시리즈 제품을 ‘아모잘탄패밀리’란 이름으로 묶어 한국 고혈압치료제 시장을 선도하고 있다. 

‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 누적 매출은 현재 기준 1조 2672억원에 달한다. 작년 개별 매출은 아모잘탄 892억원, 아모잘탄플러스 309억원, 아모잘탄큐 113억원, 아모잘탄엑스큐 105억원으로 4개 품목 모두 블록버스터에 등극했다. 

특히 아모잘탄엑스큐는 작년 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 새로운 돌풍의 주역이 되고 있다. 

이 같은 성과는 여러 유형의 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 임상적 근거가 기반이 됐다는 평가다. 

한미약품은 아모잘탄패밀리 기반 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재해왔다. 

지금까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건으로, 탄탄한 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다.

특히 대한고혈압학회가 주관한 ‘The K-Central 연구’ 결과는 아모잘탄의 24시간 중심·활동 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증하며, 2019년 미국고혈압학회지와 유럽고혈압학회지 등에 연이어 게재됐다.

또 2021년 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재된 real-world data 연구는 한국 고혈압 환자 대상 임상 4상 연구로, 아모잘탄패밀리를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 주목을 받았다. 

그동안 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 real-world data를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받고 있으며, 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있게 됐다.

아모잘탄패밀리는 국내를 넘어 세계 무대에서도 경쟁력을 입증하고 있다. MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국 수출 중이다.

한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에서 판매하는 국내 최초 사례라는 것이 사측의 설명이다.

한미약품 관계자는 “2009년 첫 출시된 ‘아모잘탄’은 한미약품이 혁신신약 개발을 향해 담대히 나아가는 힘찬 동력이자 신약개발의 마중물이 된 의미 있는 제품”이라며 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”고 말했다. 

나아가 “앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질 치료제들을 꾸준히 개발하겠다”고 밝혔다. 

한편 아모잘탄패밀리를 위시해 총 16개 품목의 고혈압 치료제를 보유한 한미약품은 이들 제품만으로 작년 한해 2040억원의 처방 매출을 달성했으며, 4년 연속 고혈압 치료제 시장 1위 타이틀을 놓치지 않고 있다.

 

◇한미그룹 “OCI 통합으로 상속세 절감되지 않아”
한미그룹은 OCI그룹과의 상속세 절감 의도로 풀이한 시민단체의 주장을 일축했다. 사실 관계에서 완전히 벗어난 잘못된 해석이라는 지적이다. 

기존 상속세 금액은 이미 확정됐으며, 이 확정된 금액을 절감할 수 있는 방법은 없다고 선을 그었다. 

사측 관계자는 “한미그룹 최대주주 가족은 2020년 말 5400여억원의 상속세를 부과받고 작년까지 절반을 납부했으며, 나머지 절반도 법 규정에 따라 향후 3년 내 할증된 세액으로 납부할 예정”이라고 밝혔다. 

또한 다음 세대 상속세에 대한 주장에는 “정해지지도 않은 미래의 상속세를 현재 시점에서 논하는 것은 지나친 비약이며, 과도한 추정에 의한 잘못된 주장”이라면서 “현 경영진의 나이를 감안하면, 다음 세대 상속은 수십년 뒤에나 이뤄질 가능성이 크고, 이 기간 동안 상속세 관련 법률이 어떻게 바뀔지 아무도 모르는 것”이라고 일갈했다. 

이어 “현 경영진의 다음 세대 상속은 전혀 관심사도 아니며 이를 논할 시기도 아니다”라며 “이런 상황에서 과도한 추정에 의한 단편적 해석은 지나친 감이 있다”고 말했다. 

 

◇삼성바이오에피스 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리, 식약처 허가
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 19일, 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.

 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6200만불)에 달한다. 

솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발, 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역ㆍ종양ㆍ안과ㆍ혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 

 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

 또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인7)을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.
 

◇삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가 최고 등급 ‘플래티넘 메달’ 수상
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했다고 22일 밝혔다.

2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 175개국, 10만 개 이상 기업을 대상으로 매년 4개 분야(환경, 노동ㆍ인권, 윤리, 지속가능한 조달)를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 

에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전세계적으로 인정받고 있다. GSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 벤더들의 지속가능경영 성과를 평가하는 데 중요한 판단 지표로 활용하고 있는 것으로 알려졌다.

2022년 골드(Gold) 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는, 2023년 평가에서 한 단계 격상되어 최상위 등급인 '플래티넘'에 등극했다. 플래티넘 등급은 10만여개 글로벌 기업 중 상위 1%에만 부여된다.

사측에 따르면, 삼성바이오로직스는 ESG 정책 및 ESG 보고서를 전략적으로 고도화하고, 영국 왕실 주도의 SMI(Sustainable Markets Initiative)ㆍ유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여 확대의 노력을 높게 평가받았다. 정보ㆍ물리 보안 활동을 강화한 점 또한 인정받아 전년 대비 높은 점수를 획득했다.

노동ㆍ인권 분야에서도 정책 수립, 액션, 보고 전반에 걸쳐 체계적인 운영 우수성을 인정받았다. 

△다양성 및 형평성을 갖춘 노동ㆍ인권 정책 수립 △근로 환경 및 직원 건강에 대한 정책 보유 △차별 및 괴롭힘 금지에 대한 의식 교육 △근로환경에 대한 노사 양방향 커뮤니케이션 시스템 구축 등을 이행해 왔다는 설명이다. 

한편 삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로' 선언, RE100 가입 등을 진행했으며, SMI에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 선도하고 있다. 

지난해 7월에는 GSKㆍ아스트라제네카ㆍ머크 등 6개 글로벌제약사와 공동으로 기후변화 대응 관련 공개서한(Open letter)을 발표하고, 공급사들 대상으로 기후 변화 대응에 적극적으로 동참해줄 것을 요구하기도 했다. 

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “기후변화 대응, 체계적인 공급망 관리 등에 다각적인 노력을 기울인 결과, ESG 경쟁력을 국제적으로 인정받을 수 있었다”며 “지속가능경영을 더욱 강화하고 글로벌 톱티어 CDMO로서 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.