[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 처방 정보에 블랙박스 경고문을 추가했다.
지난 19일(현지시각) FDA는 프롤리아가 특히 투석 중인 진행성 만성 신장병(CKD) 환자에서 혈중 칼슘 수치가 매우 낮아지는 중증 저칼슘혈증이 발생할 위험을 증가시킬 수 있다는 결론을 내렸다고 공표했다.
앞서 FDA는 2022년 11월에 프롤리아로 치료를 받는 투석 중인 진행성 신장병 환자에서 중증 저칼슘혈증 위험에 대해 조사하고 있다고 밝힌 바 있다.
FDA는 미국 메디케어메디케이드서비스센터(CMS) 데이터를 사용해 프롤리아의 중증 저칼슘혈증 위험을 평가하기 위한 연구 2건을 수행했고 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 2010년 7월부터 2021년 5월까지 보고된 사례 25건을 검토했다.
FDA가 수행한 연구에서 프롤리아와 경구용 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열을 비교했을 때 중증 저혈당증의 12주 가중 누적 발생률은 프롤리아 투여군이 41.1%, 경구용 비스포스포네이트 투여군이 2%였다. 가장 큰 저칼슘혈증 위험은 치료 2~5주 차에 발생했다.
중증 저칼슘혈증은 미네랄뼈질환을 동반한 만성 신장병 환자에서 더 흔한 것으로 나타났다. 프롤리아를 투여 받은 진행성 만성 신장병 환자에서 발생한 중증 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망 등 심각한 피해를 초래했다.
중증 저칼슘혈증은 증상이 없거나 혼란, 발작, 불규칙한 심장 리듬, 실신, 안면 연축, 조절되지 않는 근육 경련, 쇠약, 저림, 무감각 등의 증상이 나타날 수 있다.
이러한 결과를 바탕으로 FDA는 새로운 박스 경고문이 포함되도록 프롤리아 처방 정보를 수정하기로 했다. 박스 경고문은 약물 사용으로 인한 잠재적인 심각한 부작용과 관련된 FDA의 가장 강력한 경고문이다.
새로 추가된 경고문과 라벨에는 프폴리아 치료를 위한 적절한 환자 선택, 혈중 칼슘 수치 모니터링 강화, 기타 전략 등 위험을 줄이는데 도움이 되는 정보가 포함된다.
FDA는 이미 골다공증으로 인해 프롤리아로 치료를 받고 있는 환자의 경우 적절한 칼슘 및 비타민 D 섭취를 유지해야 한다고 조언했다. 또한 프롤리아 주사 후 첫 2~10주 동안 혈중 칼슘을 자주 모니터링해야 하며 의료전문가와 상의 없이 치료를 중단하지 말아야 한다고 강조했다.
프롤리아는 미국에서 2010년에 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 처음 승인됐다.
이후 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제, 전립선암에 대한 안드로겐 차단요법을 받고 있고 골절 위험이 높은 남성의 치료제, 유방암에 대한 아로마타제 저해제 치료를 받고 있고 골절 위험이 높은 여성의 치료제, 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 치료제로 추가 승인됐다.
2022년에 암젠의 프롤리아 매출은 전년 대비 12% 증가한 36억2800만 달러를 기록했다.
