[의약뉴스] 아스트라제네카의 항PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)이 절제 불가능한 간세포암에서 또 하나의 성과를 만들었다.
임핀지는 HIMALAYA 3상 임상에서 도출한 긍정적인 연구 결과를 토대로 현재 간세포암 1차 치료에서 항CTLA-4 면역항암제인 이뮤도(성분며 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 허가를 획득했다.
이 가운데 19일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서는 절제 불가능한 간세포암에서 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제 및 색전술(TACE)과의 시너지를 확인한 EMERALD-1 3상 임상 결과를 공개, 또 하나의 치료 전략을 제시했다.
EMERALD-1은 절제 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 Child-Pugh A-B7, 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 0-1로 간외 질환의 증거가 없는 환자 616명을 대상으로 진행했다.
연구에 참여한 환자들은 각각 임핀지와 베바시주맙 병용요법에 TACE를 시행한 그룹(임핀지 병용군)과 임핀지 단독요법에 TACE를 시행한 그룹(임핀지 단독군), 위약과 TACE를 시행한 그룹(위약군)에 1:1:1로 배정돼 치료를 받았다.
TACE는 연구자의 선택에 따라 통상적 TACE(cTACE) 또는 약물 방출 미세구 TACE(DEB-TACE)를 시행했으며, VEGF 억제제는 베바시주맙(오리지널 제품명 아바스틴, 로슈)을 사용했다.
연구의 1차 평가변수는 위약군 대비 임핀지 병용군의 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수는 위약군 대비 임핀지 단독요법군의 무진행생존율, 전체생존율(Overall Survival, OS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 질병진행까지의 시간(Time To Progression, TTP), 안전성 등으로 정의했다.
분석 결과 임핀지 병용군의 무진행생존기간 중앙값은 15.0개월로 위약군의 8.2개월을 크게 상회했으며, 질병 진행 또는 사망의 위험은 23% 더 낮았다.(HR=0.77, 95% CI 0.61-0.98, P=0.032) 이 같은 결과는 사전 지정한 하위그룹에서 일관된 경향을 보였다.
임핀지 단독군의 무진행생존기간 중앙값 역시 10.0개월로 위약군의 8.2개월을 상회했으나, 통계적으로 의미있는 차이는 보여주지 못했다.(HR=0.94, 95% CI 0.75-1.18, P=0.638)
객관적반응률은 임핀지 병용군이 43.6%, 단독군이 41.0%로 위약군의 29.6%를 상회했으며, 질병진행까지의 시간 중앙값은 병용군이 22.0개월로 단독군의 11.5개월과 위약군의 10.0개월보다 두 배 가량 더 길었다.
새로운 이상반응 양상은 보고되지 않았으며, 치료와 관련한 3~4등급 이상반응은 임핀지 병용군이 32.5%, 단독군이 15.1%, 위약군은 13.5%에서 보고됐다.
또한 치료와 관련한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 각각 8.4%와 4.3%, 3.5%로 보고됐으나, 치료와 관련한 이상반응으로 인해 사망한 환자는 0%, 1.3%, 2.0%로 상반된 모습을 보였다.
연구진은 “임핀지와 베바시주맙, TACE 조합이 절제 불가능한 간세포암에서 새로운 표준요법이 될 가능성을 보여주었다”고 의미를 부여했다.
