[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 임상수탁기관 SNBL(Shin Nippon Biomedical)의 자회사 사츠마 파마슈티컬스(Satsuma Pharmaceuticals)의 편두통 치료제 승인을 보류했다고 로이터 등 외신들이 보도했다.
SNBL은 FDA로부터 편두통 급성기 치료제 STS101의 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 18일 발표했다.
회사 측에 따르면 FDA는 STS101의 안전성을 포함한 임상시험 결과와 관련해 우려를 제기하지 않았고 추가적인 임상시험을 요구하지도 않았다.
다만 제형과 관련된 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC)에 관한 지적사항이 있었다고 한다.
사츠마는 빠른 시일 내에 FDA와 협의하면서 신약 승인 재신청을 검토할 계획이다.
사츠마의 대표이사 사장 겸 CEO인 나가타 료이치는 “당사는 FDA의 피드백을 신속하게 해결하고 최대한 빨리 미국 환자에게 STS101을 제공할 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.
STS101은 사츠마의 분말 기술과 사용하기 쉬운 비강 흡입용 장치를 결합한 제품으로 편두통 치료제로서 오랫동안 사용돼 온 약물인 디하이드로에르고타민(DHE)을 전달한다.
디하이드로에르고타민은 미국에서 1945년에 편두통 치료제로 처음 승인됐고 여전히 난치성 편두통 발작에 대한 표준 치료제로 여겨지고 있다.
사츠마는 STS101이 기존 DHE 제품의 결점을 극복하면서 고유한 임상적 이점을 제공할 수 있는 신뢰할 수 있고 편리한 DHE 제품이 될 수 있다고 설명했다.
STS101의 신약 허가 신청은 임상 1상 약동학 및 안전성 연구 결과와 ASCEND 임상 3상 장기 개방표지 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 또한 일차 평가변수 충족에 실패한 임상 3상 이중맹검, 위약대조 유효성 시험 SUMMIT의 결과도 신청서에 포함됐다.
SNBL은 작년 4월에 사츠마를 주당 현금 0.91달러와 최대 5.77달러의 조건부 가격 청구권(CVR)을 지급하고 인수했다. 조건부 가격 청구권은 STS101과 관련된 판매, 라이선스, 기타 수익 발생과 연관돼 있다.
