[의약뉴스] 노바티스의 유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나(성분명 보레티진네파보벡)와 바이엘의 당뇨신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논), 다케다의 A형 혈우병 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파), 화이자의 다제내성항생제 자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)의 건강보험 급여 기준이 신설된다.
기존 등재 품목 중 포시가(성분명 다파글리플로진, 아스트라제네카)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진, 베링거인겔하임ㆍ릴리) 등 두 가지 성분의 SGLT-2 억제제는 만성 심부전으로 급여 범위가 확대된다.
보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오는 29일까지 의견 수렴에 들어갔다.
럭스터나는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했지만 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자에 급여를 인정한다.
다만 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations), ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만, ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만, ▲충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다.
이 가운데 충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우란 △빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛이고 △안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재하며, △Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우를 모두 만족해야 한다.
단, 시야 측정이 어려운 타당한 사유가 있는 경우 다초점망막기능지형도검사(Multifocal Electroretinogram) 검사 결과 등과 의사소견서를 첨부하면 빛간섭단층촬영 및 안저소견만으로 사례별로 인정한다.
반면, 최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받은 경우나 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우에는 급여 대상에서 제외된다.
또한 급여를 유지하기 위해서는 럭스터나 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하며, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.
감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시해야 하며, 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의한다.
안구당 평생 1회에 한해 급여를 인정하며, 사전심사 운영기간 내에는 사전심사를 신청해 승인받은 경우에 한해 인정한다.
럭스터나 투여 전 요양기관은 환자 또는 보호자로부터 주기적인 반응평가 등 장기 추적조사에 대한 이행 동의서를 받아 사전 신청 시 반드시 제출해야 한다.
케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로, ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 급여를 인정한다.
다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.
오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 급여를 인정하며, 급여 대상은 ▲항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우, ▲항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 등이다.
자비쎄프타는 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections), 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에서 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여 소견서를 첨부해야 한다.
이외에도 아스피린과 라베프라졸 복합제인 라스피린캡슐(한미약품)은 아스피린과 라베프라졸을 병용 복용하고 있는 환자 중 각각의 급여기준에 적합한 경우, 약제 전환시 급여를 인정한다.
엠파글리플로진(자디앙)과 다파글리플로진 등 두 가지 성분의 SGLT-2억제제는 심박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 급여 범위가 확대된다.
다만, 기존 표준요법과의 병용요법만 급여를 인정하며, 단독요법은 인정하지 않는다.
급여 대상은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로, 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우다.
표준치료란 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 또는 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄, 노바티스)와 베타차단제나 알데스테론 길항제(aldosterone antagonist)와의 병용요법을 뜻한다.
