[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 사노피와 미국 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 대한 아토피 피부염 라벨 업데이트를 승인했다.
사노피와 리제네론은 FDA가 듀피젠트의 라벨을 업데이트하면서 손 및 발에 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 병변이 있는 12세 이상의 환자에 대한 유효성 및 안전성 데이터를 추가했다고 16일(현지시각) 발표했다.
이번 라벨 업데이트는 임상 3상 시험 LIBERTY-AD-HAFT의 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에 참가한 환자 133명은 2주마다 듀피젠트(성인은 300mg, 청소년은 체중에 따라 200mg 또는 300mg) 또는 위약을 투여 받았다.
일차 평가변수인 치료 16주 시점에 손과 발 피부 병변이 완전히 소실되거나 거의 소실된 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 40%, 위약군이 17%로 나타났다.
주요 이차 평가변수인 손과 발 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 52%, 위약군이 14%였다.
안전성 결과는 일반적으로 아토피 피부염에 대해 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 결막염, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈 가려움증, 기타 단순헤르페스 감염, 안구 건조, 호산구 증가증이다.
이 임상 3상 시험의 결과는 최근 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다.
사노피와 리제네론은 이러한 임상 3상 시험 데이터가 이 치료하기 어려운 환자군을 대상으로 생물학적 제제를 평가한 최초이자 유일한 임상시험으로 유럽연합에서도 듀피젠트 라벨에 추가됐고 다른 국가들의 규제기관에도 제출 중이라고 밝혔다.
사노피 면역학ㆍ염증부문 글로벌 개발 책임자 나이미쉬 파텔 박사는 “손과 발 같이 가장 중요한 신체 부위에 아토피 피부염이 생길 경우 다른 부위의 질병 증상이 경미하더라도 걷기, 글쓰기 등 일상적인 활동이 매우 부담스러워질 수 있다”며 “안타깝게도 역사적으로 손과 발의 아토피 피부염을 치료하는 것은 어려웠고 이러한 환자군을 대상으로 생물학적 제제를 평가한 임상 3상 시험은 없었다”고 설명했다.
이어 “이 치료하기 어려운 환자군에 대한 데이터가 추가됐다는 것은 이러한 환자를 위한 치료법을 찾는 의사에게 중요하며 아토피 피부염 전반에 걸쳐 이미 확립된 듀피젠트의 효능과 안전성을 강화한다”고 강조했다.
리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “우리는 하루 종일 손과 발에 크게 의존하기 때문에 이러한 중요한 신체 부위에 지속적인 가려움과 고통스러운 갈라짐, 피가 나는 피부 병변을 경험하는 환자들은 아토피 피부염이 특히 파괴적일 수 있다”고 부연했다.
그러면서 “듀피젠트는 미국에서 2017년에 처음 승인된 이후 전 세계에서 수많은 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료에 사용돼 왔다. 이제 듀피젠트가 이 특히 치료하기 어려운 집단에 대한 사용을 뒷받침하는 데이터가 있는 최초의 생물학적 제제가 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
