[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 유럽에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 피하주사형 제제를 허가 받았다.
로슈는 유럽 집행위원회가 유럽연합(EU) 내에서 최초의 피하주사형 PD-(L)1 항암 면역치료제인 티쎈트릭 SC에 대한 판매를 허가했다고 16일(현지시각) 발표했다.
작년에 유럽연합에서는 3만8000명 이상의 사람들이 다양한 유형의 폐암, 간암, 방광암, 유방암 치료를 위해 티쎈트릭을 투여 받은 것으로 집계됐다.
현재 티쎈트릭은 환자의 정맥에 직접 투여되며 정맥 주입에는 약 30~60분이 소요된다.
새로운 피하주사 제형은 치료 시간을 약 7분으로 단축시킬 수 있고 대부분의 주사에 4~8분이 소요된다. 이번 판매 허가는 티쎈트릭 정맥주사의 모든 적응증에 적용된다.
이 승인은 임상 IB/III상 시험 IMscin001의 주요 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 티쎈트릭 피하주사는 투여 시 혈중 농도가 정맥주사 제형과 유사한 수준이었고 안전성 및 유효성 프로파일이 일치하는 것으로 확인됐다.
연구의 일환으로 설문조사에 참가한 의료인의 90%는 피하주사 제형이 투여하기 더 쉽다는데 동의했고 75%는 피하주사 제형이 정맥주사 제형에 비해 의료진의 시간을 절약할 수 있다고 답했다.
또한 티쎈트릭 피하주사는 국가 규정 및 의료시스템에 따라 병원 외부, 커뮤니티 케어 환경 또는 환자의 집에서 의료인이 티쎈트릭을 투여할 수 있도록 한다.
로슈는 티쎈트릭 피하주사를 암 홈케어 이니셔티브에 포함시키기 위해 유럽 내 다수의 공급업체들과 논의하고 있다.
스페인 발데브론병원 흉부암부문 책임자 엔리케타 펠립 박사는 “암 환자를 위해 가능한 한 최고의 삶의 질을 보장하는 것은 중요하다"면서 "치료 시간을 최소화하고 병원 밖에서도 치료를 할 수 있도록 하는 피하주사형 항암 면역요법제를 제공할 수 있다면 환자와 환자 가족에게 큰 변화를 가져올 수 있다”고 의미를 부여했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 책임자 리바이 개러웨이 박사는 “당사는 유럽에서 최초의 피하주사형 PD-L1 항암 면역요법제를 도입하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 티쎈트릭 피하주사는 환자에게 더 큰 유연성을 제공하는 동시에 제한된 의료시스템의 자원을 확보하는데 도움이 될 수 있다”고 기를 밝혔다.
