[의약뉴스] 로슈의 TGIT 항체 티라골루맙과 PD-L1 항체 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식도편평세포암에서 시너지를 발휘했다.
미국임상종양학회는 오는 18일(이하 현지시간) 개막하는 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)을 앞두고 16일, SKYSCRAPER-08 3상 결과를 선공개했다.
SKYSCRAPER-08은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 절제 불가능한 재발성, 전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 항암화학요법에 위약 또는 티라골루맙과 티쎈트릭을 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
연구의 1차 평가변수는 독립적 검토위원회가 평가한 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율과 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)과 반응지속기간(Duration of Response, DoR), 안전성 등으로 정의했다.
연구에는 우리나라와 중국, 태국, 대만, 홍콩 등 아시아의 67개 기관에서 총 461명의 환자가 참여했으며, 실험군(티라골루맙+티쎈트릭+항암화학)에 229명, 위약군(위약+항암화학)에 232명이 배정됐다.
무진행생존율 1차 분석을 위해 최소 6.5개월간 추적관찰한 결과, 독립적검토위원회가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 실험군이 6.2개월, 위약군이 5.4개월로 실험군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 44% 더 낮았다.(HR 0.56, 95% CI 0.45-0.70, P<0.0001)
또한 전체생존율 최종 분석을 위해 최소 14.5개월간 추적관찰한 결과, 전체생존기간 중앙값은 실험군이 15.7개월, 위약군은 11.1개월로 실험군의 사망 위험이 30% 더 낮았다.(HR=0.70, 95% CI 0.55-0.88, P=0.0024)
연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 실험군이 7.0개월, 위약군은 5.5개월로 실험군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 43% 더 낮았다.(HR=0.57, 95% CI 0.46-0.72)
독립적 검토위원회가 평가한 객관적반응률은 실험군이 59.7%, 위약군은 45.5%로 집계됐으며, 독립적 검토위원회가 평가한 반응지속기간 중앙값은 각각 7.1개월과 4.3월로 보고됐다.
치료와 관련한 3~4등급 이상반응은 실험군이 59.6%, 위약군이 56.4%, 치료와 관련한 5등급 이상반응은 2.6%와 0.9%로 집계됐다.
1차 평가변수인 독립적검토위원회 평가 무진행생존율과 전체생존율 모두 목표를 달성, 실험군이 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미있는 개선을 보여주었다는 것이 연구진의 평가다.
또한 이러한 이득은 PD-L1 발현율을 포함한 모든 하위그룹에서 일관된 경향을 보였으며, 안전성은 각 개별 치료제의 알려진 프로파일과 일치했다고 부연했다.
