[의약뉴스] 미국 소재의 바이오제약회사 더마반트 사이언스가 건선 국소치료제 브이타마(Vtama, 성분명 타피나로프)를 아토피 피부염 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 올해 1분기 안에 적응증 추가 승인을 신청하기로 했다.
더마반트는 지난 11일(현지시각) 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 브이타마 크림 1%를 평가한 임상 3상 개발 프로그램 ADORING의 분석에서 새로운 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터가 도출됐다고 발표했다.
브이타마는 아릴탄화수소 수용체 작용제로서 아토피 피부염 급성기 치료 및 장기적인 관리를 위해 1일 1회 도포하는 비스테로이드 국소 크림이다.
현재 미국에서 성인 판상 건선 환자의 치료제로 승인됐고 ADORING 임상 3상 개발 프로그램에서 동일한 용량과 제형으로 연구되고 있다.
ADORING 개발 프로그램은 ADORING 1, ADORING 2, ADORING 3 임상시험으로 구성된다.
ADORING 1과 ADORING 2는 이중맹검, 무작위, 위약대조 임상 3상 시험으로 치료 전에 아토피 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가(vIGA-AD) 점수가 3(중등도)~4(중증)인 2세 이상 소아 및 성인 환자를 대상으로 브이타마 크림 1%의 효능과 안전성을 평가했다.
ADORING 3은 ADORING 1, ADORING 2, 최대용량 약동학 연구를 완료한 환자를 포함해 총 728명을 대상으로 최대 48주 동안 브이타마의 안전성과 효능을 평가 중인 개방표지 장기 연장 연구다.
더마반트는 ADORING 3 데이터의 중간 분석과 ADORING 1, ADORING 2, ADORING 3, 최대용량 약동학 연구에서 치료 전 vIGA-AD 점수 3점 이상인 환자 711명에 대한 데이터 통합 분석을 완료했다.
분석 결과 베이스라인 대비 vIGA-AD 점수가 최소 2점 이상 개선되고 0 또는 1에 도달한 환자 비율은 73%(519/711)였다. 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된(EASI75) 환자 비율은 80.7%(574/711)로 집계됐다.
12세 이상의 환자들 가운데 최고 가려움증 숫자평가척도(PP-NRS) 점수가 4점 이상 감소한 환자 비율은 77.9%(218/280)였다. 주요 연구에서 평균 가려움증 감소는 빠르면 첫 도포 후 24시간 만에 관찰됐다.
또한 ADORING 3의 중간 분석에서 완전한 병변 해소(vIGA-AD 점수 0)에 도달한 환자 비율이 51.2%(373/728)로 확인됐다.
브이타마는 민감한 피부와 간찰 부위를 포함해 모든 치료 부위에서 내약성이 양호했다. 최대 56주 치료 동안 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
더마반트는 이러한 데이터를 바탕으로 올해 1분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 보충허가신청(sNDA)을 제출할 계획이다.
더마반트의 토드 자보드닉 최고경영자는 “오늘 보고된 매우 고무적인 데이터는 아토피 피부염으로 고통 받는 환자와 그 가족들에게 중요한 이정표”라며 “ADORING 개발 프로그램에 참가한 모든 환자와 가족, 연구자에 깊은 감사를 드린다”고 밝혔다.
이어 “당사는 2024년 1분기에 제출할 sNDA 데이터를 수집하는데 주력하고 있고 브이타마 크림 1%를 가능한 한 빨리 아토피 피부염을 앓는 소아와 성인을 위한 잠재적인 치료 옵션으로 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2022년 5월에 브이타마 1%를 성인 판상 건선 치료제로 승인했다. 브이타마는 미국에서 25년 이상 만에 처음으로 판상 건선 치료제로 발매된 비스테로이드 국소용 신약이다.
