[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학방사선치료(CRT) 병용요법을 특정 자궁경부암 환자의 치료제로 승인했다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법을 세계산부인과연맹(FIGO, International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 3-4A기 자궁경부암 환자의 치료제로 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 시험 KEYNOTE-A18의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험에는 이전에 자궁경부암에 대해 완결 수술, 방사선치료, 전신치료를 받은 적이 없는 자궁경부암 환자 1060명이 등록됐고 이 가운데 596명은 종양이 질 하부에 침범했거나 인접 골반 장기로 전이된 3-4A기 자궁경부암 환자였다.
키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법은 FIGO 2014 3-4A기 질환 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 위약+항암화학방사선치료 대비 41%가량 감소시키면서 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다. 두 그룹 모두 무진행 생존기간 중앙값은 도달하지 않았다.
키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법군 중 61명(21%), 위약+항암화학방사선치료 투여군 중 94명(31%)은 PFS 사건을 경험했다. 12개월 무진행 생존율은 키트루다+항암화학방사선치료 병용요법군이 81%, 위약+항암화학방사선치료 투여군이 70%로 집계됐다.
이번 승인으로 키트루다는 미국에서 세 번째 자궁경부암 적응증이자 39번째 적응증을 획득했다.
미국 애리조나대학교 의과대학 및 크레이턴대학교 의과대학의 브래들리 몽크 교수는 “키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법의 승인은 반가운 소식으로, 새로 진단된 FIGO 2014 3-4A기 자궁경부암 환자에게 처음으로 항 PD-1 기반 요법을 통해 암을 치료할 수 있는 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이어 “이 키트루다 기반 요법은 이러한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 때문에 오늘 승인은 앞으로 환자를 치료하는 방법에 중요한 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부문 부사장 귀르셀 악탄은 “키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법은 진행성 자궁경부암에서 확립된 키트루다의 역할을 바탕으로 미국에서 PD-L1 발현율에 관계없이 FIGO 2014 3-4A기 자궁경부암 환자의 치료제로 승인된 최초의 항 PD-1 기반 요법”이라며 “이번 승인은 새로 진단된 환자에게 항암화학방사선치료 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시킬 수 있는 항 PD-1 기반 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
