[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)의 허가 결정을 내리기 이전에 외부 전문가들에 자문을 요청하기로 했다.
에자이는 현재 유럽의약품청이 검토 중인 레켐비의 판매허가 신청(MAA)에 대해 논의하기 위한 과학자문그룹(Scientific Advisory Group, SAG)이 소집될 예정이라고 11일 발표했다.
과학자문그룹은 CHMP가 평가 중인 제품과 관련된 과학적 또는 기술적 문제, CHMP의 업무와 관련된 기타 과학적 쟁점에 대한 독립적인 자문 의견을 제시한다.
이번에 과학자문그룹은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 요청에 따라 소집되며 오는 3월 31일에 종료되는 에자이의 2023 회계연도 안에 회의가 열릴 예정이다.
자문위원회가 과학자문그룹을 소집하게 된 정확한 계기는 공개되지 않았지만 이로 인해 유럽 승인이 지연될 가능성이 있다.
에자이는 CHMP가 과학자문그룹의 논의를 거쳐 3월 31일까지 허가 여부에 대한 의견을 내놓을 경우 2024년 6월 30일에 종료되는 회사의 2024 회계연도 1분기 안에 유럽 집행위원회의 최종 결정이 내려질 것으로 예상하고 있다.
에자이는 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)과의 전략적 연구 협력을 통해 아밀로이드 베타 표적 항체인 레카네맙을 개발했고 글로벌 개발 및 허가 신청을 주도하면서 바이오젠과 공동으로 상용화 및 프로모션을 진행하고 있다. 최종 의사결정 권한은 에자이가 보유하고 있다.
앞서 작년 7월에 미국 식품의약국(FDA)은 레켐비를 알츠하이머병에 대한 질병 조절 치료제로 최종 승인했다. 레켐비 치료는 경도인지장애 또는 경증 치매가 있는 환자에서 시작해야 한다.
에자이는 작년 9월에는 일본 후생노동성으로부터 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 치매 진행을 지연시키는 치료제로서 레켐비의 제조 및 판매 승인을 받았다. 또한 지난주에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 레켐비를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 치료제로 승인 받았다.
현재 에자이는 한국을 포함해 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘 등 다수의 국가들에서도 레카네맙의 승인을 신청한 상태다.
