◇한국제약바이오헬스케어연합회, 내달 11일 제6차 포럼 개최

  한국제약바이오헬스케어연합회는 오는 2024년 1월 11일 오전 10시 서울 정동1928 아트센터 이벤트홀에서 제6차 포럼을 개최한다고 밝혔다.

  2023년 1월 출범한 연합회는 국내 제약바이오 헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화 하고 공동 발전 방안을 발굴하기 위해 6개 단체가 번갈아가며 격월 단위로 주관하는 포럼을 개최해왔으며 제6차 포럼을 앞두고 있다.

  이번 제6차 포럼은 ‘한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언(Nevertheless We go to the Global Market)’이라는 주제로 한국의약품수출입협회(회장 백승열)가 주관한다.

  이날 포럼에서는 ‘한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언’(이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장)과 ‘규제과학을 업고 글로벌을 향한다’(박인숙 한국규제과학센터 원장)의 2개 주제 발표가 진행된다. 

이어 한국의약품수출입협회 이동희 상근부회장이 좌장을 맡는 패널 토론을 진행하며, 정부, 산업계, 언론계 전문가 6명이 참여한다. 

  연합회의 6번째 포럼을 주관하는 한국의약품수출입협회는 “제약바이오 및 디지털헬스 등의 산업분야가 중요한 미래 먹거리 산업이자 국가 전략산업으로 국내 수출시장을 이끄는 첨병이 될 것으로 기대한다”면서 “이번 포럼은 글로벌 진출에 대한 제약바이오산업의 과거와 현재 그리고 미래에 대한 고민과 노력을 같이 확인할 수 있는 자리”라고 밝혔다.

  세부적인 프로그램과 일정은 한국의약품수출입협회 홈페이지(www.kpta.or.kr) 및 연합회 소속 6개 단체를 통해 확인할 수 있으며, 안내포스터의 QR코드를 통하여 1월 4일까지 무료로 참가 신청을 할 수 있다.

 

◇셀트리온, 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 3상 임상에서 동등성ㆍ안전성 확인
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

사측에 따르면, 임상 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있다.

또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
 
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 

셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다고 소개했다.

실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억원) 의 매출을 기록했다. 

특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. 

 

◇휴젤 웰라쥬, 뷰티 어워즈 5관왕

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’가 각종 뷰티 어워즈에서 연이어 수상했다고 26일 밝혔다. 

수상한 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 ‘리얼 히알루로닉’ 시리즈의 ‘블루 100 앰플’과 ‘100 토너’로, ▲화해 뷰티 어워드 앰플/에센스/세럼 부문 및 효능·효과 수분 부문 스킨/토너 부문 ▲코리아 유튜버스 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 ▲올리브영 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 MD’s Pick ▲글로우픽 어워드 워터토너 부문에서 각각 1위를 차지했다. 

‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 ‘Real HATM’과 9중 멀티 히알루론산을 함유해 피부 보습과 결 개선에 도움을 준다. 

속건조 개선 효과로 입소문이 나면서 2020년 출시 이래 브랜드 스테디셀러로 자리매김했으며, 지난 9월 누적 판매량 100만개를 돌파하기도 했다는 것이 사측의 설명이다.

‘리얼 히알루로닉 100 토너’는 고순도 히알루론산을 미세하고 균일하게 쪼갠 웰라쥬 독자 성분 ‘히알水TM(하이드롤라이즈드하이알루로닉애씨드)’를 93% 함유한 제품으로, 지난 8월 말 출시 이후 높은 인기를 얻고 있다. 

1회 사용으로 피부 각질층 20층까지 보습개선에 도움을 주며, 특히 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 병행 사용 시 보습률이 116.56% 개선되는 것을 확인했다. 

웰라쥬 관계자는 “리얼 히알루로닉 100 앰플과 100 토너가 소비자 구매 및 리뷰 데이터에 기반한 공신력 있는 뷰티 어워즈에서 5관왕을 수상하며 유종의 미를 거두게 돼 기쁘다”며 “소비자들의 사랑에 보답할 수 있도록 내년에도 보다 뛰어난 기능성 제품들을 지속적으로 선보일 예정”이라고 말했다. 

 

◇유영제약, 사랑의연탄나눔운동에 연탄 2200장 기증 
유영제약(대표이사 유주평)은 지난 22일 서울 중구에 위치한 사랑의연탄나눔운동에서 방배동 비닐하우스촌에 전달될 연탄 2200장 기증식을 진행했다고 26일 밝혔다.

2004년 6월 창립된 사랑의연탄나눔운동은 연탄 나눔, 취사/난방 연료 지원 등 에너지 복지사업을 통해 나눔 운동을 펼치는 비영리단체이다.

유영제약과 사랑의연탄나눔운동과 함께 2016년부터 연탄 봉사활동을 지속하며 인연을 맺어왔다.

올해는 200만 원 상당의 연탄 2200장을 기증했다. 기증한 연탄은 도움이 필요한 방배동 전원마을 비닐하우스촌에 전달되어 주거 난방에 활용할 예정이다. 

유영제약 사회공헌 담당자는 "한파로 인해 고생하고 계실 이웃들이 연탄을 통해 보다 따뜻하게 겨울을 나시길 바란다"며 "내년에도 지역주민들을 도울 수 있는 나눔을 적극적으로 실천할 예정"이라고 전했다.