[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 미국 제약사 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)의 침습성 칸디다증 치료 신약 레자요(Rezzayo, 성분명 레자펀진)를 승인했다.
시다라 테라퓨틱스는 유럽연합에서 성인 침습성 칸디다증 치료제 레자요를 승인받았다고 22일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 주요 임상 3상 시험 ReSTORE의 결과에 기반해 이뤄졌다.
임상시험에서 주 1회 투여하는 레자펀진은 현재 표준 치료인 1일 1회 투여하는 카스포펀진(caspofungin)과 비교했을 때 통계적 비열등성이 입증됐다.
이러한 결과는 STRIVE 임상 2상 시험의 긍정적인 결과와 광범위한 비임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침된다.
침습성 칸디다증은 혈류 및 심부/내장 조직에 발생하고 생명을 위협하는 심각한 감염이다.
중증 환자, 특히 면역체계가 약한 사람에게 영향을 미치며 사망률이 40% 이상에 달할 수 있다. 의료 시스템에 큰 부담을 줄 수 있고 치료 및 입원 기간이 길어지게 할 수 있다.
시다라에 따르면 지난 15년 동안 침습성 칸디다증에 대한 새로운 치료제가 개발되지 않아 이환율 및 사망률이 거의 동일하게 유지되고 있었기 때문에 대체 치료 옵션이 필요한 상황이다.
유럽에서 레자요는 침습성 칸디다증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 레자요는 올해 3월에 미국에서 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 승인된 바 있다.
독일 쾰른대학병원의 유럽우수의진균학센터 센터장 올리버 코넬리 교수는 “전 세계적으로 침습성 칸디다증 환자 치료에 대한 미충족 수요가 상당하다”며 “이번 유럽 집행위원회의 발표는 의료전문가 커뮤니티가 새로운 치료 옵션을 사용해 침습성 칸디다증 환자를 다른 방식으로 관리할 수 있도록 하는 중요한 순간을 의미한다”고 설명했다.
시다라의 최고의학책임자 테일러 샌디슨은 “올해 초 FDA 승인 후 미국 환자들에 이어 유럽 환자들에게도 이 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 환영한다"면서 "이는 전 세계에서 심각한 칸디다 감염을 앓는 환자를 돕기 위한 자사의 여정에서 큰 진전”이라고 의미를 부여했다.
시다라는 미국과 일본 외 지역에서 글로벌 제약사 먼디파마(Mundipharma)와 상용화 권리에 대한 파트너십을 체결했다.
시다라는 먼디파마와 맺은 협력 및 라이선스 계약에 따라 유럽연합 승인에 대한 마일스톤으로 약 1114만 달러를 받게 된다.
시다라는 향후 몇 년 동안 계획된 개발 및 규제 마일스톤으로 최대 약 4억7000만 달러를 추가로 받을 수 있으며 연간 순매출액에 따른 로열티를 받을 수 있다.
