[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 만성 기침 치료제 게파픽산트(gefapixant)의 승인을 또 다시 거절했다.
MSD는 성인의 난치성 만성 기침(RCC) 또는 원인 불명의 만성 기침(UCC) 치료제로 개발 중인 비-마약성 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제 게파픽산트의 신약 허가 신청과 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 20일(현지시각) 발표했다.
FDA는 이 허가 신청서가 난치성 만성 기침 및 원인 불명의 만성 기침 치료 효과에 대한 실질적인 증거를 갖추지 못했다고 결론 내렸다.
이는 앞서 나온 FDA의 폐-알레르기 약물 자문위원회 의견에 따른 것으로, 자문위원회는 게파픽산트가 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침을 앓는 성인 환자에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는지가 입증되지 않았다고 평가했다.
MSD는 이번 FDA 결정이 게파픽산트의 안전성과는 관련이 없다고 하면서 다음 단계를 결정하기 위해 FDA의 피드백을 검토하고 있다고 설명했다.
회사 측에 따르면 만성 기침은 8주 이상 지속되는 기침으로 정의된다. 난치성 만성 기침은 천식이나 위식도 역류질환 같은 기저 질환을 적절히 치료했음에도 불구하고 기침이 지속되는 상태이며 원인 불명의 만성 기침은 철저한 평가에도 불구하고 근본적인 원인을 확인할 수 없는 기침이다.
FDA는 작년 1월에도 효능 평가와 관련된 추가적인 정보를 요청하면서 게파픽산트의 승인을 거절한 적이 있다. 게파픽산트는 유럽과 일본에서는 판매가 허가됐고 리프누아(Lyfnua)라는 상표명으로 발매됐다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 수석부사장 요르그 코글린은 “만성 기침과 관련된 지식을 넓히고 중요한 미충족 의료 수요와 RCC 및 UCC가 환자에게 미치는 영향에 대한 인식을 향상시키는데 도움을 준 임상시험 참가자와 연구자의 중요한 기여에 감사드린다”고 말했다.
그러면서 “현재 미국에서 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침에 승인된 치료제가 없다는 점을 고려할 때 게파픽산트 허가 신청에 대한 FDA 답변에 실망했다”고 밝혔다.
