[의약뉴스] 유럽 규제당국이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법을 특정 위암 및 담도암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다.

MSD는 유럽 집행위원회가 항 PD-1 치료제 키트루다에 대한 새로운 소화기암 적응증 2개를 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.

이번에 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료를 위한 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로 허가됐다.

또한 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 담도암 성인 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 허가됐다.

이러한 승인은 앞서 올해 10월과 11월에 나온 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고에 따른 것으로, 각각 임상 3상 시험 KEYNOTE-859와 KEYNOTE-966의 전체 생존(OS) 결과를 기반으로 이뤄졌다.

위암 임상 3상 시험 KEYNOTE-859에서 키트루다+화학요법 병용요법은 전체 환자군의 전체 생존기간을 유의하게 개선시키면서 추적 기간 중앙값 12개월 시점에 사망 위험을 화학요법 단독 대비 22% 감소시킨 것으로 나타났다.

키트루다+화학요법 병용요법은 PD-L1 발현 양성 환자군에서 사망 위험을 26% 감소시켰고 전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용군이 13개월, 화학요법 단독군이 11.4개월이었다. 이 임상시험에서 PD-L1 발현 양성 환자 비율은 약 80%였다.

담도암 임상 3상 시험 KEYNOTE-966에서는 전체 생존 최종 분석 결과 키트루다+화학요법 병용요법이 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켜 사망 위험을 화학요법 단독 대비 17% 감소시킨 것으로 확인됐다.

전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용군이 12.7개월, 화학요법 단독군이 10.9개월이었다.

키트루다+화학요법 병용요법의 안전성은 여러 종양 유형에 걸쳐 총 4787명의 환자를 대상으로 연구됐다. KEYNOTE-859에서 Grade 3-5의 이상반응 발생률은 키트루다+화학요법 병용군이 75%, 화학요법 단독군이 70%로 집계됐다. KEYNOTE-966에서 Grade 3-5 이상반응 발생률은 키트루다+화학요법 병용군이 85%, 화학요법 단독군이 84%였다.

이러한 적응증 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 적용된다. 이번 승인으로 키트루다는 유럽에서 소화기암 적응증 7개를 포함해 26개의 적응증을 보유하게 된다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 후기항암제 책임자 마조리 그린 수석부사장은 “키트루다는 광범위한 임상 개발 프로그램의 데이터를 바탕으로 소화기암 적응증 7개에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 보여줬다”고 말했다.

이어 “당사는 진행성 HER2 음성 위암 및 위식도접합부암과 진행성 담도암에 대한 키트루다 기반 요법의 승인으로 유럽 내 환자들에게 치료 옵션을 제공하는데 있어 계속해서 진전을 보이고 있다”고 덧붙였다.

MSD는 소화기암에 대해 키트루다를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 위암, 간담도암, 식도암, 대장암 등 다양한 적응증에서 키트루다를 계속 연구하고 있다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기