[의약뉴스] GSK의 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)와 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립) 병용요법이 자궁내막암 임상 3상 시험에서 일차 목표를 달성했다.
GSK는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자를 대상으로 젬퍼리+표준 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법 후 유지요법으로 젬퍼리+제줄라 병용요법을 평가하는 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 파트 2의 계획된 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 도출됐다고 18일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험에서 젬퍼리+제줄라 병용요법은 위약+화학요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)에 관한 일차 평가변수를 충족했다.
전체 환자군과 불일치 복구 정상(MMRp)/현미부수체 안정(MSS) 종양 환자 하위집단 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택이 관찰된 것으로 나타났다.
현재 전체 생존기간(OS)에 관한 주요 이차 평가변수를 포함해 전체 임상시험 데이터의 분석이 진행 중이다. 전체 생존기간 데이터는 미성숙한 상태이며 계속 추적될 예정이다.
젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법 후 젬퍼리+제줄라 병용요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
RUBY는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행되는 두 파트의 글로벌 무작위, 이중맹검, 다기관 임상 3상 시험이다.
파트 1에서는 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법 및 젬퍼리 단독요법과 위약과 카보플라틴-파클리탁셀 및 위약 투여를 비교했다. 파트 2에서는 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법 및 젬퍼리+제줄라 병용요법을 위약과 카보플라틴-파클리탁셀 및 위약 투여와 비교하고 있다.
GSK는 이 임상시험의 전체 분석 결과를 향후 학술대회에서 발표하고 의학 학술지에 게재할 것이며 전 세계 규제당국들과 공유할 계획이다.
GSK 항암제연구개발 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “MMRp/MSS 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자는 승인된 치료 옵션이 거의 없다”면서 “오늘 긍정적인 톱라인 결과는 환자 결과 및 옵션을 개선하기 위해 도스탈리맙을 기반으로 하는 병용요법을 개발하려는 자사의 접근법을 강화한다”고 말했다.
젬퍼리는 미국에서 불일치 복구결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 카보플라틴-파클리탁셀과의 병용요법 및 단독요법, 백금 함유 요법 도중 또는 이후 진행됐고 근치적 수술 또는 방사선 치료가 적합하지 않은 dMMR 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다.
이외에도 이전 치료 도중 또는 이후 질병이 진행됐고 만족할 만한 대체 치료 옵션이 없는 dMMR 재발성 또는 진행성 고형암 환자의 치료를 위한 단독요법으로 가속 승인됐다.
