◇한미약품, 올 한해 R&D 성과 40건 발표 

한미약품은 2023년 한해 동안 글로벌 권위를 갖춘 유명 학회에서 한미약품이 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다. 

올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미가 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 

발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사가 주도해 공개했다.

먼저 희귀질환 영역에서는, 한미가 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성이 지난 9월 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 공개됐다. 

한미약품은 발표에서 현재 개발중인 ‘LAPSGLP-2 analog’의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 이식편대숙주병에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다.

항암 분야에서는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 표적항암 혁신신약 ‘HM99462’의 우수한 효과 데이터가 10월 열린 AACR-NCI-EORTC에서 공개됐다. 발표에서는 새로운 SOS1 저해제인 HM99462가 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다는 연구 결과와 함께, EGFR 변이 저해제와의 수직 억제(vertical inhibition)를 통한 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 보여줬다.

또한 유럽종양학회(ESMO)에서는 BRAF 변이를 타깃하는 ‘벨바라페닙’이 MEK 억제제(코비메티닙)와 병용 투여됐을 때 흑색종과 폐암, 대장암 등 BRAF 융합/삽입·결손(fusion/Indel)이 있는 환자에게 명확한 효과를 나타냈다는 연구 결과가 구연으로 발표됐다.

비만대사 영역에서는, 올해 IDMC의 지속개발 권고에 힘입어 순조롭게 개발중인 ‘에포시페그트루타이드’의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 핵심 지표인 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능에 관한 연구가 발표돼 이목을 끌었다. 

이 연구는 11월 열린 AASLD에서 발표됐으며, 한미는 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다.

아울러 AASLD에서는 한미가 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다는 연구 결과도 발표됐다.

이처럼 한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈(Aptose), 랩트(RAPT) 등도 한미가 개발한 후보물질들의 미래가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다.

특히 앱토즈는 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 10월 유럽혈액학회(ESH) 및 12월 미국혈액학회(ASH)에서 잇따라 발표하며 혁신 잠재력을 지속적으로 입증하고 있다.

한미약품 관계자는 “올해는 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업 답게 글로벌 무대에서 우리 R&D 결과를 많이 알리고 그 역량에 대해 높은 평가를 받는 등 성과가 두드러진 한 해였다”며 “한미의 독보적 R&D 역량이 ‘세상에 없는 혁신적 신약’ 창출로 이어질 수 있도록 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다.

 

◇천연물개발연구회, 정기 세미나 성료

한국신약개발연구조합 산하 천연물개발연구회(연구회장 조용백)는 지난 14일(목) 경기바이오센터 대회의실에서 천연물 소재 의약품/건강기능식품 등 관련 산ㆍ학ㆍ연 연구개발 전문가가 참석한 가운데 ‘KDRA 천연물개발연구회 제37회 정기세미나’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 세미나는 ‘천연물 기반 대사성 질환 치료기전 및 개발 동향’를 주제로 △ 천연물 기반 비만 치료기전 및 개발 동향, △ 항비만용 천연물 소재 개발을 위한 작용기전 타겟과 동물모델 활용 연구 방법, △ 중년여성 갱년기 타겟 비만 개선 관련 식품의약품안전처 개별인정형 기능성원료 개발 사례, △ 식량작물 활용 골다공증 및 갱년기 개선 기능성 소재 개발, △ 나고야의정서 관련 현황 및 대응방안 등에 대한 발표가 이루어져 천연물 소재를 활용한 연구개발 정보와 지식을 공유하는 뜻깊은 장이 됐다는 평가다.

천연물개발연구회 조용백 연구회장(예스킨 본부장)은 “최근 노령화와 관련하여 관심이 높아지는 대사성 질환들에 대한 해결방안으로서 천연물이 나아가야 할 방향에 대해 경험들을 공유하고 토론할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “올 한해에도 많은 관심과 참석해주신 연구회원 여러분들께 감사드리며 새해에도 지속적인 관심과 참여 부탁드린다”고 밝혔다. 

천연물개발연구회 이태엽 간사(한국신약개발연구조합 팀장)는 “세미나에 참석해주신 참가자분들께 감사의 인사드리며 앞으로도 천연물 활용 연구 관련 경험 및 정보를 나눌 수 있는 장으로 지속 발전시켜 나가겠다”면서 “천연물 연구개발 산업계의 수요를 파악하여 추후 세미나 주제 선정에 적극 반영하도록 하겠다”고 전했다.

아울러 “내년에는 천연물 신약/소재 관련 자문 및 규제개선, 정부-산업계 간 애로사항 개선을 위한 공청회, 토론, 워크샵 등 유익한 자리를 마련할 계획”이라고 덧붙였다.

 

◇C&C신약연구소, 미국 크리스탈파이와 저분자 화합물 치료제 개발 공동연구 협약 

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.

STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 

현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다.

크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 

양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 합성 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있으며 이를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 노력을 단축시키고 기존의 신약연구생태계를 바꾸고자 설립된 기업이다.

앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있다. 

이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다.

C&C신약연구소 관계자는 “기존 항염증 치료제에 대한 불응성 및 부작용으로 새로운 표적치료제에 대한 의학적 수요가 높은 상황”이라며 “기존 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 STAT6 표적 항염증 치료제를 개발하겠다”고 말했다.

 

◇SK바이오사이언스, 지역 초등학생 대상 감염병 예방 교육 실시

SK바이오사이언스는 본사가 위치한 경기도 성남 지역에서 지역 초등학생들을 대상으로 감염병 예방 교육을 실시했다고 15일 밝혔다. 

SK바이오사이언스의 예방교육은 올바른 손 씻기부터 백신 접종까지 감염병 전파를 막을 수 있는 생활 속 습관에 대한 교육을 진행하는 것으로 어린이들의 건강을 지킨다는 취지로 기획했다. 

‘행복’을 추구하는 SK의 경영철학과 SK를 붙여 발음한 ‘씈’을 활용해 어린이들이 쉽게 공감할 ‘행복방파제: 씈싹씈싹 스쿨로 명명했다.

씈싹 스쿨은 프로그램 구성부터 콘텐츠 개발, 활동 명명 등 전반이 SK바이오사이언스 구성원들의 아이디어로 기획했따.

교육 과정은 △감염병 종류와 발병 원인 △손 씻기 등 생활 속 예방법 △예방접종의 중요성 등으로 구성했으며 어린이들이 이해하기 쉽도록 캐릭터와 전용 교재를 활용했다. 

‘감염병 디펜더’라는 자체 개발 보드게임을 통해 어린이들이 감염병 예방의 중요성을 쉽고 재미있게 체득할 수 있도록 도왔다.

SK바이오사이언스는 내년부터 교육 대상 지역을 자체 백신 생산 시설이 위치한 경북 안동까지 확대해 지역사회 공중보건 증진에 기여할 계획이다. 

SK바이오사이언스 정연수 ESG팀장은 “대부분의 감염병은 예방수칙 생활화와 백신 접종으로 예방이 가능하기 때문에 어릴 때부터 생활습관을 바르게 형성하는 것이 중요하다"며 "대한민국 대표 백신 기업으로서 국내 감염병 확산을 최소화하기 위해 적극적으로 ESG 활동을 펼칠 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 ‘Healthier Life, Sustainable Future’라는 ESG 경영 비전 아래 감염병 예방교육 외에도 △저소득 아동 및 청소년을 후원하고 멘토링하는 ‘희망메이커’ △정기 헌혈 활동 △친환경 KIT만들기 △도심생태보전활동 △하천 및 해안 정화활동 △환경보호의 중요성을 알리는 ‘행복한 Green school’ 등 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

◇종근당, 공정거래 장율준수 프로그램 AA 등급 획득

종근당(대표이사 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 등급평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 15일 밝혔다.

CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 

종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다. 

체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영하여 공정거래 법규 준수 우수부서에 시상을 하고 위반 임직원에 대한 제재를 취했으며, 임직원을 대상으로 온ㆍ오프라인 교육 프로그램을 진행하는 등 효과적인 CP 운영 실적을 인정받아 2016년 이후 5차례 AA 등급을 획득했다. 

종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA 등급을 받은 것은 바람직한 CP 문화를 정립하기 위해 종근당 임직원들이 노력한 결과”라며 “앞으로도 적극적인 CP 운영을 통해 준법경영에 대한 인식을 확산해 나갈 것”이라고 말했다.

종근당은 2022년 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화된 준법ㆍ윤리경영 시스템 정착을 위해 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO 37001과 규범준수 경영시스템인 ISO 37301 통합인증을 받은 바 있다.

◇일동제약, 공정거래자율준수프로그램 AA 등급 획득

일동제약(대표 윤웅섭)이 공정거래위원회의 'CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램) 등급 평가'에서 ‘우수 업체(AA)’를 획득했다고 18일 밝혔다.

‘CP’란, 기업들이 공정 거래와 관련한 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템으로, 일동제약은 지난 2007년 첫 도입 이래 운영을 지속해오고 있다.

‘CP 등급 평가’는 CP를 운영 중인 기업을 대상으로 공정거래위원회가 한국공정거래조정원에 위탁하여 운영 현황 및 실적 등을 관련 기준에 따라 평가해 등급을 부여하는 제도이다.

일동제약은 대표이사를 비롯한 경영진의 확고한 실천 의지와 지지 속에 전사적 차원에서 CP 이행이 충실하게 이뤄지도록 독려하고 있다.

대표이사 직속의 CP 전담 조직과 임원급의 자율준수관리자를 두어 독립성과 전문성을 강화했으며, 관련 제도와 가이드라인의 구축 및 정비는 물론, 자율준수편람, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 등을 통해 CP의 체계성을 더욱 높였다.

또한, 실행력을 높이고 구성원들의 인식 제고 및 참여 유도를 위해 ▲자율 준수의 날 지정 및 기념식 개최 ▲전 임직원 준법 서약 동참 ▲교육 훈련 ▲사전·사후 모니터링 ▲개선 및 예방 활동 등을 병행하고 있다.

일동제약의 자율준수관리자인 최재익 CP관리실장은 “바람직한 CP 문화의 정착 및 확산은 회사의 윤리 경영과 ESG 경영을 탄탄히 하는 지름길”이라고 강조했다.

이어 “CP 고도화에 지속적인 역량을 기울일 계획”이라며 “기업의 사회적 책임 실천 측면에서 CP를 통해 다양한 이해관계자와 건전하고 공정한 관계를 유지하고 공존을 모색하는 데에도 힘쓸 방침”이라고 밝혔다.

◇젬백스앤카엘, 미국 FDA에 진행성핵상마비 치료제 GV1001 임상 2상 시험계획 제출
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 글로벌 개발 전략을 본격화한다.

젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 

이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다.

1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. 

PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다.

 아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 지난 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다.

지난 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 'Neuro 2023'에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰 주목을 받기도 했다.

젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 

젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제 GV1001'의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”고 말했다.

시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor intelligence)에 따르면, 알츠하이머병, 파킨슨병, PSP 등 신경퇴행성질환 치료제 시장의 규모는 2023년 약 69조 6,000억 원(514억 5천만 달러)에 달하는 것으로 나타났다.

젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다.

 

◇일본 PDMA, 셀트리온 코센틱스 바이오시밀러 임상 1상 계획 승인
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 

자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 

스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스 에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억원) 로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.