◇GC녹십자 알리글로, 미국FDA 품목 허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 

지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족한 바 있다. 

이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 마무리했다, 

이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.

사측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다. 

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다. 

사측에 따르면, 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 최근 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 이와 관련한 연구 결과도 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB  2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

◇대웅제약 펙수클루, 위식도역류질환 치료제 시장 2위 달성

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.

예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 P-CAB으로 세대교체했다는 평가다.

P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 

펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선, 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다는 것이 사측의 설명이다..

의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월 4위에 안착했고, 올해 2월 3위에 이어 지난달 2위까지 올라섰다.

적 처방액은 600억원을 돌파했다. 발매 2년 차만에 남긴 유의미한 기록으로, 특히 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과라 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 전망하고 있다.

펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.

대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가하고 있다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상을 진행 중이다. 

여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 진행하고 있다. 

대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 ‘1품 1조’ 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.

사측에 따르면, 지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 위식도역류질환의 세계적 권위자인 루벤의대 얀탁(Jan Tack) 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 “펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준”이라고 격찬했다. 

대웅제약은 이러한 강점을 지속적으로 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성한다는 계획이다. 

대웅제약 이창재 대표는 “펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다”며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다”고 말했다. 

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.

 

◇한독, ‘For U 워크숍’ 성료

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 11일부터 15일까지 5일간 충북 음성에 위치한 한독 캠퍼스에서 직원들을 대상으로 지역사랑 실천과 조직문화 활성화를 위한 ‘For U 워크숍’을 진행했다고 밝혔다. 한독 캠퍼스에는 생산공장과 품질운영실, 한독의약박물관 직원들이 근무하고 있다.

한독은 매년 주제를 정해 워크숍을 진행해오고 있다. 올해는 ‘For U’를 주제로 ‘감사해! U, 봉사해! U, 함께해! U, 사랑해! U’ 네 가지 테마로 프로그램 준비해 동료들에게 감사함을 전하고 지역사랑도 함께 실천하는 활동을 진행했다.

이번 워크숍에서는 한 해 동안 함께한 팀 동료들에게 감사의 마음을 담은 감사카드를 전달하는 ‘Thank you! 릴레이’와 조직문화 활성화를 위한 아이디어 공모전을 진행했다. 

이와 함께 지역사랑을 실천하자는 의미로 한독 캠퍼스에서 함께하고 있는 자원봉사활동 참여 서약식을 진행하고, 참여 직원들에게는 음성군에서 생산된 친환경 쌀과 꽃동네재단의 장애인학교기업에서 구입한 호두파이를 선물했다.

한독 생산공장 윤주연 전무는 “한독 캠퍼스는 지역사랑 실천을 중요한 조직문화 중 하나로 여기고 있으며 직원들도 적극적으로 동참해오고 있다”며 “앞으로도 건강한 조직문화 구축은 물론 지역사회와 상생하기 위한 노력을 지속적으로 펼쳐갈 것”이라고 말했다.

한편, 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 친환경 경영에 앞장서 오고 있다. 

1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 친환경 경영을 위한 투자와 다양한 활동을 추진해오고 있다. 

여기에 더해 한독 직원들은 지역사회 환경 정화를 위해 원주지방환경청과 함께 하는 외래식물 제거 활동, 깨끗한 내 고장 봉사활동과 플로깅 활동 등 환경보호 봉사활동을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 

이외에도 한독은 생산공장이 위치한 음성군과 협력해 산업관광 활성화를 위한 ‘음성 흥미진진한 팩토리 투어센터’를 운영하며 지역사회와 함께 성장하기 위한 노력을 해오고 있다.

 

◇메디톡스, 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 품목허가 신청
메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다.

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 ‘뉴브이’는 ‘MT921’의 공식 제품명이다.

뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 

기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 것이 사측의 설명이다.

메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했으며, 이 연구에서는 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시할 계획이다.  

메디톡스 주희석 부사장은 “’뉴브이’는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품”이라며 “콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 첫 합성신약 ‘뉴브이’를 시작으로 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 MT122, 희귀질환치료제 MT107, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다.