[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 피부질환 치료제 전문기업 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)의 조리브(Zoryve, 성분명 로플루밀라스트)를 지루성 피부염 치료제로 승인했다.

아큐티스는 FDA가 9세 이상에서 지루성 피부염 치료를 위한 조리브 국소용 폼(foam) 0.3%의 신약 허가 신청(NDA)을 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.

조리브 폼은 20여년 만에 처음으로 승인된 새로운 작용 기전을 가진 지루성 피부염 치료제로 스테로이드가 없고 1일 1회 사용하는 약물이다.

사용 기간 제한 없이 신체 모든 부위에 사용할 수 있고 신속한 질병 제거 및 유의한 가려움증 감소 효과를 제공할 수 있다.

현재 미국에서 조리브는 6세 이상 판상 건선 환자의 국소 치료를 위한 크림 제형으로도 승인돼 있다.

조리브 폼과 크림 제형 모두 강력한 선택적 PDE4(phosphodiesterase-4) 억제제다.

이번 승인은 지루성 피부염에 대한 임상 2상 시험 Trial 203과 임상 3상 시험 STRATUM의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.

조리브는 STRATUM 연구에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 성공에 관한 일차 평가변수를 충족했다.

IGA 성공은 IGA 점수가 0점(병변 없음) 또는 1점(병변 거의 없음)이고 8주 차에 베이스라인 대비 2점 개선된 경우로 정의됐다.

시험 결과 8주 차에 IGA 성공에 도달한 환자 비율은 조리브 치료군이 79.5%, 위약(vehicle)군이 58%였다.

조리브는 2주 차부터 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 조리브 치료군에서 병변이 완전히 사라진 환자 비율은 50.6%로 집계됐다.

또한 8주 차에 최악의 가려움증 수치평가척도로 측정된 가려움증이 4점 이상 감소한 비율은 조리브 치료군이 62.8%, 위약군이 40.6%였다.

조리브 치료군에서 8주 차에 홍반 점수 및 인설 점수가 0점에 도달한 환자 비율은 각각 50% 이상이었다.

조리브는 최대 52주의 치료 기간 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 오심, 두통이었다.

미국 오리건의학연구센터의 앤드류 블라우벨트 박사는 “지루성 피부염에는 여러 요인이 영향을 미치지만 염증과 피부 장벽 기능장애가 중요한 역할을 한다"면서 " 조리브는 지루성 피부염 환자의 염증, 발적, 인설 징후를 효과적으로 감소시키며 독특한 제형을 통해 피부 장벽을 파괴하지 않으면서 효과적으로 약물을 전달하고 안전하며 내약성이 양호한 것으로 나타났으며 조리브 폼은 이상적으로 제조돼 지루성 피부염 치료를 위한 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있다”고 설명했다.

아큐티스의 프랭크 와타나베 CEO는 “미국 내에서 1000만 명이 지루성 피부염을 앓고 있지만 지금까지는 치료 옵션이 제한적이었다”며 “이번 FDA 승인에 흥분하고 있고 신체 어느 부위에나 사용할 수 있는 새롭고 매우 효과적인 스테로이드 없는 국소 제제를 발매하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “당사의 상업 팀은 조리브 폼을 조만간 출시할 준비가 돼 있으며 이 새로운 치료제로 혜택을 받을 수 있는 사람이 적정한 비용으로 이용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

아큐티스는 내년 1월 말부터 미국 내에서 주요 도매업체와 피부과 약국 채널을 통해 조리브 폼을 이용할 수 있도록 할 계획이다.