[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 암젠의 소세포폐암(SCLC) 신약 후보물질 탈라타맙(tarlatamab)에 대한 승인 심사를 개시했다.
암젠은 FDA가 탈라타맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 13일(현지시각) 발표했다.
탈라타맙은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 계열 내 최초의 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE)다.
FDA는 승인될 경우 현재 사용 가능한 옵션 대비 상당한 개선을 제공할 수 있거나 현재 적절한 치료제가 없는 분야에 치료 옵션을 제공할 수 있는 의약품의 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.
앞서 FDA는 올해 10월에 탈라타맙을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
탈라타맙 허가 신청은 특정 국가에서 항암제 동시 제출을 위한 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스와 실시간항암제심사 절차 하에 심사될 예정이다.
우선 심사 지정에 따라 탈라타맙 허가 신청에 대한 FDA 심사 기한은 내년 6월 12일까지로 정해졌다.
이번 허가 신청은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 DeLLphi-301 임상시험의 임상 2상 결과를 기반으로 한다.
연구 결과는 최근 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 소개됐고 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
발표된 임상 데이터는 이전에 치료받은 적이 있는 소세포폐암 환자에서 지속적인 반응과 고무적인 생존 결과를 통해 탈라타맙의 항종양 효과를 입증했다. 안전성 프로파일은 임상 1상 시험과 일치했다.
암젠 연구개발부 총괄 부사장 데이비드 리스 박사는 “이 허가 신청에 대한 FDA의 우선 심사 지정은 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 시급히 제공할 필요가 있다는 점을 보여준다”고 말했다.
이어 “1차 치료는 종종 강력한 반응을 보이지만 환자는 공격적인 재발을 경험할 수 있고 장기 생존은 여전히 과제로 남아있다”며 “재발한 환자의 경우 치료 옵션이 제한적이기 때문에 진행성 질환을 앓는 환자에게 새로운 치료제를 제공하는 것은 중요하다”고 강조했다.
현재 탈라타맙은 여러 연구를 통해 평가되고 있다.
DeLLphi-302 임상 1b상 시험에서는 소세포폐암 2차 이상 치료에서 항 PD-1 치료제와의 병용요법으로 평가 중이며 다른 임상 1b상 시험 DeLLphi-303에서는 소세포폐암 1차 치료를 위한 표준 치료와의 병용요법으로 평가 중이다.
또한 소세포폐암 2차 치료를 위한 표준 치료 화학요법과 탈라타맙 단독요법을 비교하는 무작위 임상 3상 시험 DeLLphi-304와 소세포폐암 초기 치료에서 항암화학방사선치료 후 탈라타맙을 평가하는 임상 3상 시험 DeLLphi-306, 신규 또는 치료 후 신경내분비 전립선암에 대해 탈라타맙을 평가하는 임상 1b상 시험 DeLLpro-300 등이 진행되고 있다.
암젠은 탈라타맙을 소세포폐암 1차 치료제로 평가하는 임상 3상 시험을 추가로 시작할 계획이다.
