[의약뉴스] GSK의 PD-1 표적 단클론항체 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)와 화학요법 병용요법이 유럽에서 자궁내막암 1차 치료제로 승인됐다.
GSK는 유럽 집행위원회가 전신 치료가 필요한 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀(화학요법) 병용요법을 판매 허가했다고 11일(현지시각) 발표했다.
이 승인과 동시에 유럽 집행위원회는 이전에 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 dMMR/MSI-H 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로서 젬퍼리의 조건부 승인을 완전 승인으로 전환했다.
이번 젬퍼리 승인은 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 Part 1의 dMMR/MSI-H 환자군에 대한 중간 분석 결과를 기반으로 한다. 여기에는 25개월 이상의 강력한 추적관찰 기간 중앙값이 반영됐다.
임상시험 결과 연구자 평가 무진행 생존율(PFS)에 관한 일차 평가변수가 충족돼 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법으로 치료받은 dMMR/MSI-H 환자군에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택이 입증됐다. 젬퍼리와 화학요법 병용요법은 화학요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시켰다.
또한 dMMR/MSI-H 환자군의 전체 생존율(OS)에 대한 탐색적 분석에서 젬퍼리와 화학요법 병용요법이 화학요법 단독 대비 사망 위험을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.
이러한 임상시험 결과는 유럽종양학회(ESMO) 및 미국부인과종양학회(SGO) 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
RUBY Part 1 임상시험에서 무진행 생존율은 일차 평가변수 2개 중 하나이며 이후 분석에서는 전체 생존율에 관한 또 다른 일차 평가변수가 충족돼 전체 환자군에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택이 확인됐다.
젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀의 안전성 및 내약성 프로파일은 일반적으로 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 발진, 갑상샘기능저하증, 알라닌아미노전이효소(ALT) 상승 또는 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 상승, 발열, 피부 건조증이다.
덴마크 코펜하겐대학병원의 만수르 라자 미르자 교수는 “오늘 유럽 집행위원회 승인은 유럽연합 내에서 특정 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 새로운 표준 치료를 정의할 것으로 기대되는 반가운 소식이다”며 “이번 승인으로 이어진 RUBY 임상시험 결과는 이러한 환자를 위해 임상현장을 바꿀 수 있는 도스탈리맙의 잠재력을 보여준다”고 말했다.
GSK 항암제 연구개발 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “이러한 유형의 자궁내막암 환자는 대개 현재 표준 치료 이후 질병 진행과 장기적으로 좋지 않은 결과를 경험한다”면서 “이 승인으로 유럽에서 치료 초기의 환자를 포함해 젬퍼리 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자 수를 확대할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이어 “당사는 젬퍼리가 자궁내막암 1차 치료 환경을 변화시키고 있고 기본 면역항암제로서 가능성을 보여준다고 믿기 때문에 최근 이뤄진 젬퍼리 승인을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 7월에 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법 및 젬퍼리 단독요법을 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
