[의약뉴스] 미국 제약사 화이자가 유럽에서 다발성 골수종 치료 신약 엘렉스피오(Elrexfio, 성분명 엘라나타맙) 판매 승인을 획득했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 엘렉스피오를 조건부 판매 허가했다고 8일(현지시각) 발표했다.
엘렉스피오는 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 이전에 최소 세 가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위한 표적 면역치료제다.
즉시 사용 가능한 기성품 형태의 B세포 성숙항원(BCMA)-CD3 표적 이중특이항체 면역치료제이며 관리 가능한 내약성 프로파일과 편리한 피하 투여를 통해 깊고 지속적인 반응을 유도한다.
조건부 판매 허가는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월에 엘렉스피오의 조건부 판매 허가를 권고한 바 있다.
이번 승인은 임상 2상 시험 MagnetisMM-3의 코호트 A 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 엘렉스피오는 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 세 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 첫 BCMA 표적 치료제로서 투여했을 때 의미 있는 반응을 나타냈다.
환자 123명에 대한 분석 결과 객관적 반응률은 61%였고 15개월 차에 반응이 유지될 확률은 71%였다.
또한 MagnetisMM-3의 결과는 24주 동안 주 1회 치료를 받은 이후 반응을 보인 모든 환자에서 엘렉스피오 격주 1회 투여 가능성을 확인했다. 이는 병원에 머무르는 시간을 줄이고 장기적인 치료 내약성을 높일 수 있다는 점을 의미한다.
데이터 확정 시점 최소 6개월 전에 격주 투여로 전환한 환자 중 80%는 반응이 유지되거나 개선됐고 38%는 전환 이후 완전 반응(CR) 이상에 도달했다. 이러한 데이터는 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재됐다.
엘렉스피오 투여 후 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 빈혈, 호중구감소증, 피로, 상기도감염, 주사부위반응, 설사, 폐렴, 혈소판감소증, 림프구감소증, 식욕 감소, 발진, 관절통, 발열, 저칼륨혈증, 오심, 피부 건조증이다.
엘렉스피오는 사이토카인 방출 증후군 및 면역효과세포 관련 신경독성증후군 위험 때문에 투여 일정 내 두 단계 용량 투여 이후 환자를 의료시설 근처에 머무르게 하면서 48시간 동안 징후 및 증상을 모니터링해야 한다. 환자는 76mg 첫 치료 용량의 경우 의료시설 근처에 머무를 필요가 없다.
화이자의 항암제 연구개발 책임자 크리스 보쇼프 부사장은 “유럽에서는 매년 5만 명 이상이 다발성 골수종을 진단받고 있는데 재발 및 치료 내성에 직면하는 경우가 너무 많다”고 설명했다.
이어 “오늘 승인은 치료하기 어려운 다발성 골수종 환자에게 새롭고 광범위하게 사용 가능한 옵션을 제공한다”면서 “보다 많은 사람들이 이 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 엘렉스피오를 초기 치료제로 계속 연구하고 있다”고 말했다.
앞서 엘렉스피오는 올해 8월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인된 바 있다. 화이자는 전체 다발성 골수종 환자 스펙트럼에 걸쳐 엘렉스피오를 조사하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.
