[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 특정 전이성 대장암 환자의 1차 치료로서 효과적인 것으로 나타났다.
BMS는 임상 3상 시험 CheckMate –8HW의 중간 분석에서 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)에 관한 이중 일차 평가변수가 충족됐다고 7일(현지시각) 발표했다.
CheckMate –8HW는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 직결장암(mCRC) 환자의 1차 치료로서 옵디보+여보이 병용요법을 평가하고 있다.
고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 전이성 직결장암 환자 약 830명이 임상시험에 등록돼 옵디보 단독요법 또는 옵디보+여보이 병용요법 또는 연구자가 선택한 화학요법을 투여받았다.
중간 분석 결과 옵디보와 여보이의 이중 면역요법제 병용요법이 화학요법 대비 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 입증됐다.
옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐고 기존 프로토콜로 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이 임상시험은 옵디보 단독요법군 대비 옵디보+여보이 병용요법군의 무진행 생존기간에 관한 다른 이중 일차 평가변수와 전체 생존기간을 포함한 이차 평가변수를 평가하기 위해 계속 진행하고 있다.
BMS는 CheckMate –8HW 데이터의 전체 평가를 완료할 것이며 연구자들과 협력해 향후 학술대회에서 결과를 공유하고 보건당국과 논의할 예정이다.
현재 옵디보와 여보이 병용요법은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 전이성 직결장암 환자의 치료제로 승인돼 있다.
BMS 위장관ㆍ비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 박사는 “옵디보+여보이 병용요법은 앞서 CheckMate –142 임상시험에서 이전에 플루오로피리미딘 기반 병용 화학요법 이후 진행된 환자를 대상으로 강력하고 지속적인 항종양 효과를 나타내면서 MSI-H/dMMR mCRC 치료 혜택이 입증된 바 있다”고 말했다.
이어 “이제 CheckMate –8HW의 긍정적인 결과를 통해 옵디보+여보이 병용요법이 MSI-H/dMMR mCRC 1차 치료로서 PFS를 유의하게 개선했다는 무작위 배정 데이터를 확보하게 됐다"면서 "이러한 결과는 이중 PD-1 및 CTLA-4 억제의 혜택을 더욱 뒷받침하며 미충족 수요가 높은 환자의 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있는 병용 전략을 추구하려는 우리의 지속적인 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.
