[의약뉴스] MSD가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 린파자(성분명 올라파립) 병용요법의 폐암 임상시험을 무용성 때문에 중단하기로 했다.
MSD는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 PARP 저해제 린파자 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 KEYLYNK-008을 중단할 것이라고 7일(현지시각) 발표했다.
이 연구 중단 결정은 계획된 중간 분석 데이터를 검토한 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC) 권고에 따른 것이다.
세 번째 중간 분석 결과 키트루다와 화학요법 병용요법 이후 유지요법으로서 키트루다+린파자 병용요법은 키트루다+화학요법 후 키트루다+위약 투여 대비 이중 평가변수 중 하나인 전체 생존기간(OS)을 개선시키지 못한 것으로 나타났다.
또 다른 이중 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 두 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의하지 않았지만 대조군 대비 수치상 개선이 관찰됐다.
임상시험에서 안전성 프로파일은 이전에 보고된 개별 약물의 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
MSD는 임상시험 연구자에게 DMC 권고를 알리고 임상시험에 참가한 환자에게 치료와 관련해 의사와 상담할 것을 조언하고 있다. 이 임상시험 데이터는 향후 열리는 학술대회에서 공개될 예정이다.
키트루다와 린파자를 병용하는 요법의 임상 3상 시험 실패는 이번이 처음이 아니다. 앞서 작년 3월에는 키트루다와 린파자 병용요법을 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 평가한 임상 3상 시험 KEYLYNK-010이 무용성 때문에 중단된 바 있다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 후기항암제 부문 책임자 마조리 그린 수석부사장은 “최근 몇 년 간 폐암 연구에서 상당한 과학적 발전이 있었지만 진행성 비소세포폐암 환자의 미충족 수요가 여전히 남아 있다”고 말했다.
그러면서 “이 연구에 참가한 환자와 연구자에게 진심으로 감사드린다. 당사는 앞으로도 폐암 환자를 대상으로 키트루다 기반 병용요법과 새로운 후보물질을 평가하는 임상 개발 프로그램을 계속 발전시켜 나갈 것이다”고 밝혔다.
