[의약뉴스] MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에서 4년차까지 향상된 무질병 생존율(Disease-Free Survival, DFS)을 유지했다.
7일(현지시간) 유럽종양학회 면역-항암 학술대회(ESMO I.O 2023)에서는 키트루다를 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 평가한 KEYNOTE-091 연구의 4년차 분석 결과가 공개됐다.
앞서 키트루다는 지난해 이 연구에서 긍정적인 데이터를 보고, 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포페암 수술 후 보조요법에 적응증을 추가 승인받은 바 있다.
한 발 더 나아가 지난 6월, 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서는 수술 전ㆍ후 보조요법을 평가한 KEYNOTE-671 연구에서도 긍정적인 데이터를 보고하며 조기 폐암에서 입지를 굳혀가고 있다.
KEYNOTE-091 임상은 완전 절제술을 받은 조기 비소세포폐암 환자들에게 가능한 경우 항암화학 보조요법을 시행한 후 추가 1년간 키트루다 또는 위약을 투약해 안전성과 유효성을 평가했다.
연구의 1차 평가변수는 전체 환자에서 무질병 생존율과 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 환자에서의 무질병 생존율로 설정했다.
지난해 유럽종양학회 가상 플래너리 세션ESMO Virtual Plenary)을 통해 보고된 첫 번째 중간 분석은 중앙 추적관찰 35.6개월 시점에 진행됐다.
분석 결과 전체 환자에서 18개월 시점의 무질병 생존율은 키트루다군이 73.4%, 위약군은 64.3%, 무질병 생존기간 중앙값은 53.6개월과 42.0개월로 키트루다군의 질병 발생 또는 사망의 위험이 24% 더 낮았다.(HR=0.76, P=0.0014)
그러나, 또 다른 1차 평가변수인 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에서의 무질병 생존율은 18개월 시점에 각각 71.7%와 70.2%로 키트루다군의 질병 발생 또는 사망의 위험이 18% 더 낮았으나, 통계적 유의성은 없었다.(HR=0.82, P=0.14)
18개월 시점의 전체 생존율은 각각 91.7%와 91.3%로 역시 키트루다군의 사망위험이 13% 더 낮았으나 역시 통계적 유의성은 없었다.(HR=0.87, P=0.17)
7일 공개된 추가 분석은 세 번째이자 최종 무질병 생존율 분석으로, 중앙 추적관찰 51.7개월 시점에 진행됐다.
분석 결과, 전체 환자군(ITT)에서 키트루다군의 48개월 시점 무질병생존율은 52.4%로 여전히 절반 이상이 질병이 진행하지 않은 상태로 생존해 있었으며, 위약군의 45.7%를 상회했다.
무질병생존기간 중앙값은 53.8개월과 43.0개월로 키트루다 투약군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 19% 더 낮았다.(HR=0.81, 95% CI 0.68-0.96)
PD-L1 발현율 50% 이상의 환자에서도 키트루다 투약군의 48개월 무질병 생존율이 57.0%로 50%를 상회, 위약군의 49.1%를 웃돌았다.
또한 무질병생존기간 중앙값도 67.0개월과 47.6개월로 상당한 차이를 보였으나, 여전히 통계적 유의성은 확보하지 못했다.(HR=0.83, 95% CI 0.59-1.15, P=0.13)
PD-L1 발현율에 상관없이 이전에 항암화학 보조요법을 받았던 환자에서는 키트루다 투약군의 48개월 무질병 생존율은 52.5%, 위약군이 44.7%로 키트루다군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 20% 더 낮았다.(HR=0.80, 95% CI 0.67-0.96).
안전성에서는 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
