[의약뉴스] 항암화학요법에 의존하고 있는 재발성 자궁내막암 환자들의 삶의 질과 기대여명이 크게 개선될 것으로 보인다.

GSK의 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 면역항암제 중 최초로 자궁내막암에 급여를 인정받은 것.

보건복지부는 지난 11월 23일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정, 12월 1일부터 자궁내막암 2차 이상 치료에서 젬퍼리 단독요법에 급여를 적용하고 있다.

이와 관련, 한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)는 7일, 젬퍼리의 급여확대를 기념하는 기자간담회를 개최하고 자궁내막암의 현황 및 젬퍼리의 주요 임상 성과와 급여 적용의 의미를 조명했다.

자궁 체부(몸체) 가운데 내막에서 발생하는 자궁내막암은 전체 자궁체부암 중 90%를 차지한다.

자궁체부암의 가장 큰 위험 요인은 호르몬(에스트로겐)으로, 비만과 당뇨, 이른 초경, 늦은 폐경, 미출산, 고령, 유전적 요인, 타목시펜 사용 등이 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

최근에는 비만 인구의 증가와 저출산 등의 영향으로 자궁체부암 환자가 가파르게 증가하고 있다.

미국에서는 이미 암 발생률 4위로 조만간 대장암을 넘어설 것이란 분석이 나오고 있으며, 국내에서도 최근 3년간 연평균 5% 이상 증가, 여성에서 암 발생률 8위까지 올라섰다.

지난 2020년 연간 3400명의 신규 환자가 발생했으며, 올해는 3800명을 넘어서 2030년에는 7000명, 2040년에는 1만 4000명에 이를 것이란 전망까지 나오고 있다.

이미 자궁경부암과 난소암을 넘어 부인암 중에서 가장 흔한 암으로 올라선 가운데, 최근에는 20~30대 가임기 여성의 발생률도 증가하고 있다.

그나마 비정상적 질 출혈이나 복부 불편감 등 조기부터 나타나는 뚜렷한 증상이 있고, 진단도 쉬울 뿐 아니라, 2기 이내에 발견시 5년 상대생존율이 80%를 상회할 정도로 예후가 좋다.

그러나 4기에 발견되면 5년 상대생존율이 40% 미만으로 난소암보다 더 낮아지며, 전체 자궁체부암 환자 중 약 25%는 재발 또는 진행성 환자로, 기대여명이 1년을 넘지 못한다.

그럼에도 불구하고 자궁체부암은 수술이나 방사선 치료의 효과가 좋아서 상대적으로 치료제 개발이 더디게 진행됐다.

이 가운데 최근에는 면역항암제들이 자궁체부암의 대부분을 차지하는 자궁내막암에서 긍정적인 소식을 전하고 있다.

자궁내막암 환자 가운데 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 확인된 환자에서 잇따라 고무적인 결과를 제시한 것.

젬퍼리 역시 백금기반 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 진행한 임상에서 이전에 기대하기 어려웠던 치료 성적을 보고했다.

중앙 추적관찰 27.6개월 시점에 분석한 결과 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 16.1%의 완전반응(Complete Response, CR) 포함 45.5%로 보고됐다.

또한, 반응이 나타난 환자 가운데 12, 24개월 시점까지 반응을 유지한 환자의 비율은 각각 93.3%와 83.7%에 달했다.

무진행생존기간 중앙값은 6개월로, 24, 36개월 시점의 무진행생존율이 모두 40.1%로 역시 반응이 나타난 환자에서 장기간 효능이 유지되는 면역항암제의 특징이 두드러졌다.

이에 따라 1, 2, 3년 시점의 전체생존율(Overall Survival, OS)이 73.3%, 60.5%, 58.4%로 3년차까지 절반 이상의 환자가 생존해 있었다.

이는 이전에 이러한 환자에서 표준요법(항암화학요법)을 통해 기대할 수 있었던 반응률이 10~15%에 불과하고 기대여명도 1년을 넘지 못했다는 측면에서 상당히 고무적인 성적이라는 평가다.

이상반응 역시 관리가 가능한 수준으로, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 8.5%에 그쳤으며, 삶의 질은 개선한 것으로 보고됐다.

이 같은 연구 결과를 근거로 젬퍼리는 지난해 12월, 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중 또는 치료 후 재발 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자의 치료에 허가를 받았다.

한발 더 나아가 최근에는 이전 치료경험이 없는 자궁내막암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 RUBY에서도 백금기반 항암화학요법과의 시너지를 확인, 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 허가를 받는 등 자궁내막암 분야에서 입지를 확대하고 있다.

이와 관련, 기자간담회에서 자궁내막암의 현황을 설명한 대한부인종양학회 김재원 회장(서울대학교병원 산부인과)은 “그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 대안을 찾기 어려웠다”면서 “젬퍼리의 급여로 효과적인 치료옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들이 치료 성적과 삶의 질 개선을 기대할 수 있게 됐다”고 평가했다.

한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 급여권 내에서 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”면서 “앞으로도 한국GSK는 소외 암종에 대한 치료 접근성을 강화해 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

또한 한국GSK 마우리치오 보르가타 대표는 “젬퍼리 허가 후 지난 1년간 GSK는 과학과 기술, 인재를 하나로 모아 함께 질병을 이겨내고 극복하겠다는 사명 아래 젬퍼리의 접근성 확대를 위해 전례없는 여정 걸어왔다”면서 “젬퍼리의 급여는 소외됐던 한국 자궁내막암 환자와 가족에 중대한 이정표가 될 것”이라고 의미를 부여했다.