[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제의 안전성 위험에 대한 조사에 착수했다.
FDA는 28일(현지시각) BCMA 또는 CD19 표적 자가 CAR T세포 면역요법으로 치료를 받은 환자에서 CAR 양성 림프종을 포함한 T세포 악성종양이 발생했다는 보고를 받았다고 공표했다. 이러한 보고는 임상시험 및 시판 후 이상반응 데이터로부터 수집됐다.
FDA는 T세포 악성종양 위험이 현재 승인된 모든 BCMA 표적 및 CD19 표적 유전자 재조합 자가 CAR T세포 면역요법에 적용 가능하다고 판단했다.
이는 T세포 악성종양 사례가 해당 계열의 여러 제품으로 치료받은 환자들에서 발생했기 때문이다.
현재 허가된 관련 제품은 BMS의 아벡마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi), 존슨앤드존슨 산하 얀센의 카빅티(Carvykti), 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드 사이언스 산하 카이트의 테카투스(Tecartus)와 예스카타(Yescarta)다.
FDA는 이러한 제품의 전반적인 유익성이 잠재적인 위험성을 능가하는 것으로 알려져 있지만 입원 및 사망을 비롯한 심각한 결과를 초래할 수 있는 T세포 악성종양의 위험을 자세히 조사하고 규제 조치의 필요성을 평가하기로 했다.
현재 BCMA 표적 및 CD19 표적 유전자 재조합 T세포 면역요법에 대한 미국 처방 정보에는 통합 벡터(렌티바이러스 또는 레트로바이러스 벡터)를 포함하는 다른 모든 유전자 치료제와 마찬가지로 이차성 악성종양 발병 위험에 관한 경고가 표기돼 있다.
이러한 제품들의 승인에는 장기적인 안전성과 치료 후 발생할 수 있는 이차성 악성종양 위험을 평가하기 위해 15년 동안 장기 추적관찰 안전성 연구를 수행해야 한다는 시판 후 요구사항이 포함된다.
FDA는 이러한 제품들로 치료받은 환자와 임상시험 참가자의 경우 새로운 악성종양 발생 여부를 평생 모니터링해야 한다고 설명했다.
그러면서 해당 제품 치료 후 새로운 악성종양이 발생한 경우 제조업체에 보고하고 CAR 외래유전자 존재 여부 검사를 위한 샘플 채취에 대한 지침을 받아야 한다고 조언했다.
