[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피와 미국 제약사 리제네론의 아토피 피부염 및 천식 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 효과적인 것으로 입증됐다.
양사는 듀피젠트의 두 번째 만성폐쇄성폐질환 임상 3상 시험 NOTUS에서 듀피젠트가 악화를 34%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나 이전에 실시된 임상 3상 시험 BOREAS의 긍정적인 결과를 확인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
NOTUS 임상시험은 듀피젠트 치료가 12주까지 폐 기능도 빠르고 유의하게 개선시키며 이러한 효과가 52주 차까지 지속된다는 점을 확인했다.
NOTUS는 현재 최대 표준 흡입 치료(3제 요법)를 받고 있고 조절되지 않는 COPD와 제2형 염증 증거(혈중 호산구 수 300 cells/μL 이상)가 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트를 평가했다.
현재 흡연 중이거나 과거 흡연자였던 성인 935명이 참가했고 최대 표준 흡입 치료에 추가로 듀피젠트 또는 위약을 투여받았다.
듀피젠트는 일차 평가변수인 52주 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화를 34% 감소시켰다. 듀피젠트 치료 환자들은 주요 이차 평가변수인 폐 기능 개선 수준이 12주 시점에 139mL, 52주 시점에 115mL였고 이에 비해 위약군은 57mL, 54mL였다.
안전성 결과는 승인된 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 듀피젠트 치료 환자에서 더 흔하게 관찰된 이상반응은 코로나19, 비인두염, 두통이었다.
NOTUS 임상시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
사노피와 듀피젠트는 이러한 결과가 중간 분석에서 나왔는데 일차 평가변수의 압도적인 긍정적 효과를 고려해 임상시험의 일차 분석으로 간주될 것이라고 설명했다. 그러면서 이 임상시험 데이터와 임상 3상 시험 BOREAS의 긍정적인 결과를 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 밝혔다.
앞서 FDA는 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력이 있고 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지요법제로서 혁신치료제로 지정한 바 있다.
BOREAS 임상시험에서 듀피젠트는 52주 동안 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화를 30% 감소시킨 것으로 관찰됐다. 듀피젠트 치료군의 폐 기능 개선 수준은 12주 시점에 160mL였고 이에 비해 위약군은 77mL였다. 이러한 혜택은 52주 동안 지속됐다.
현재 유럽의약품청(EMA)은 BOREAS 임상시험 결과를 바탕으로 듀피젠트를 제2형 염증이 있는 조절되지 않는 COPD 치료제로 심사 중이다. 사노피는 다른 전 세계 규제당국들과도 승인 신청 논의를 진행하고 있다.
사노피의 염증ㆍ면역부문 글로벌 개발 책임자 나이미쉬 파텔 박사는 “생물학적 제제가 임상 3상 시험 2건에서 유의하고 임상적으로 의미 있는 악화 감소 효과를 보인 것은 이번이 처음이자 유일하다. 10년이 넘도록 새로운 발전이 없었던 상황에서 도움이 필요한 환자에게 듀피젠트를 보다 빨리 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이러한 데이터는 듀피젠트가 중등도에서 중증 COPD 치료에 혁신을 가져올 수 있다는 자사의 믿음을 입증한다”고 말했다.
이어 “당사는 조절되지 않는 COPD 환자의 미충족 수요가 상당하다는 점을 고려해 듀피젠트로 멈추지 않을 생각이다. COPD에 대한 자사의 두 번째 프로그램인 이테페키맙(itepekimab)은 2025년에 데이터가 나올 것으로 예상되고 있다. 듀피젠트와 이테페키맙은 재발성 악화를 겪는 중등도에서 중증 COPD 환자의 약 80%를 위한 치료제가 될 수 있다”고 덧붙였다.
