생동성시험 조작 파문과 관련, 12개 제약사가 식약청을 상대로 행정처분 취소 청구 소송을 제기한 가운데, 향후 식약청의 대응과 소송 결과에 관심이 모아지고 있다.
9일 제약업계에 따르면, 동아제약, 환인제약, 영일제약, 하원제약 등 12개 업체는 지난 8일 서울행정법원에 식약청의 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 등의 소송을 제기한 것으로 확인됐다.
이에 대해 식약청측은 직접적인 언급을 자제하면서도 이번 생동성조작 파문과 관련, 행정절차에 문제가 없다는 입장을 보였다.
식약청 관계자는 “이번 행정처분 과정에서 명백한 조작이나 오류가 확인된 품목에 대해 행정처분을 내린 것은 적법한 절차였다”며 “제약사들이 억울하다고 주장하고 있지만, 생동성시험 자료를 내는 주체는 엄연히 시험기관이 아닌 제약사에 있는 만큼, 책임을 제약사에 물은 것은 당연하다”고 강조했다.
이날 이들 업체는 서울행정법원에 제출한 소장에서 "승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았는데도 정해진 절차와 방법에 따라 시험이 적정하게 실시됐는지 여부를 감독, 확인해야 할 식약청이 품목허가취소 등 모든 책임을 귀책사유가 없는 업체에게 돌리는 것은 적법하지 않다"고 호소했다.
또한 “아직 생물학적 동등성이 인정되는지 여부에 관해 판단할 수 없는 상황에서 안전성과 유효성에 하자가 있는 제품을 공급한 것처럼 오인을 받게 함으로써 업체가 부당하게 입은 막대한 피해를 고려해야 한다”고 강조했다.
이들 업체들은 “생동성 재시험을 실시해 동등성 여부를 판단한 다음, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하는 것이 당연하다”고 주장했다.
특히, 이번에 소송을 제기한 업체들은, 식약청을 상대로 하는 소송인데다 자칫 국민들에게 책임회피로 비춰질 수 있다는 판단에서 소장 접수 직전까지 소송 참여에 대해 고심한 것으로 전해졌다.
이와 관련해 소송에 참여한 업체 한 관계자는 “이번 생동성 조작 파문으로 품목 매출이 끊긴 것은 물론, 이미지에 치명적인 타격을 입게 돼 소송이라는 어려운 결정을 하게 됐다”면서 “생동성 시험을 담당한 위탁기관의 문제에 대해, 같은 피해자 입장인 제약사가 그 손해를 모두 떠안아야 하는 등 부당한 내용을 알린다는 차원에서 이같은 결정을 내리게 됐다”고 설명했다.
이번에 소장이 접수됨에 따라 효력정지 가처분에 대한 결정은 이르면 다음주 중 내려질 것으로 알려졌다.
한편, 식약청이 최초 생동조작한 것으로 확정 발표한 품목은 10개였으며 이중 영일제약을 통해 위탁생산한 19개 품목은 추후 확인해 조작품목에 포함시킨 바 있다.
한편, 식약청은 생동조작 제품에 대한 허가취소를 결정을 내리면서 오는 12일까지 허가증을 반납토록 조치한 바 있어, 이에 대한 업계와 식약청의 향후 대응방안과 갈등이 당분간 관심의 초점이 될 전망이다.
식약청은 지난 4월말 환인제약 환인제약 아렌드정70mg과 동아제약 포사네트정 등 10개 품목에 대해 생동 조작한 것으로 확정 발표했으며, 이어 영일제약을 통해 위탁생산한 19개 품목에 대해 추후 확인을 통해 조작 품목에 포함시킨 바 있다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
