[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 폐암 표적치료제 신약 어그티로(Augtyro, 성분명 레포트렉티닙)를 승인했다.
BMS는 FDA가 어그티로를 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.
어그티로는 ROS1 암유발성 융합을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 경구 치료제로 투여한다.
ROS1 융합은 드물며 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발생하는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 TKI 치료를 받은 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 어그티로를 평가한 개방표지, 단일군, 임상 1/2상 시험 TRIDENT-1 연구를 기반으로 한다.
TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다.
객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.
이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%였고 반응 지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.
치료 전에 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 가운데 TKI 치료 경험이 없는 환자 8명 중 7명, TKI 치료 경험이 있는 환자 12명 중 5명에서는 두개내 병변 반응이 관찰됐다.
어그티로는 중추신경계(CNS) 영향, 간질성 폐질환/폐렴, 간독성, 크레아틴인산활성효소 상승을 동반한 근육통, 고요산혈증, 골격 골절, 태아 독성에 관한 경고 및 주의사항과 관련이 있다.
미국 매사추세츠종합병원 흉부암센터의 제시카 린 박사는 “ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자들은 지속적인 치료 반응 달성을 비롯한 중요한 임상 목표를 지원하는 새로운 치료 옵션을 계속해서 필요로 한다”며 “TRIDENT-1 임상시험에서 관찰된 데이터에 따르면 레포트렉티닙은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 융합 양성 폐암 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 부사장 사미트 히라와트는 “지난 10년 동안 비소세포폐암 치료에서 진전이 있었지만 특히 치료하기 어려운 이 질환을 혁신적인 과학과 표적 접근법을 통해 해결해야 할 필요성이 여전히 존재한다”면서 “어그티로는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 유일한 차세대 TKI로서 흉부암 환자에게 획기적인 치료제를 제공해 온 당사의 유산을 기반으로 한다”고 말했다.
어그티로는 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자에서 특정 형태의 치료 저항성을 유발할 수 있는 상호작용을 최소화하도록 설계됐다.
미국에서 어그티로는 다음 달 중순에 발매될 것으로 예상되고 있다.
