[의약뉴스] 영국 제약사 GSK가 유럽에서 골수섬유증 환자를 위한 치료제 모멜로티닙(momelotinib)의 승인 권고를 받았다.
GSK는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 모멜로티닙의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 13일(현지시각) 발표했다.
모멜로티닙은 원발성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증을 앓고 있고 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료 경험이 없거나 룩소리티닙으로 치료받은 적이 있는 중등도에서 중증의 빈혈 성인 환자에서 질환과 관련된 비장 비대 또는 증상의 치료제로 승인 신청됐다.
유럽연합에서 모멜로티닙이 승인될 경우 중등도에서 중증의 빈혈을 앓고 있는 새로 진단된 골수섬유증 환자와 이전에 치료받은 골수섬유증 환자의 비장 비대 및 증상을 치료하기 위한 유일한 의약품이 될 예정이다.
CHMP의 긍정적인 의견은 중추적인 MOMENTUM 연구 데이터와 SIMPLIFY-1 임상 3상 시험의 중등도에서 중증 빈혈 성인 환자 하위집단에 대한 데이터에 의해 뒷받침된다.
MOMENTUM은 빈혈과 증상이 있고 JAK 억제제 치료 경험이 있는 골수섬유증 환자의 주요 증상을 치료하고 감소시키는데 있어 모멜로티닙의 효능 및 안전성을 다나졸(danazol)과 비교했다.
SIMPLIFY-1은 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 골수섬유증 환자를 대상으로 모멜로티닙과 룩소리티닙의 효능 및 안전성을 비교 평가했다.
임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 혈소판감소증, 오심, 두통, 어지럼, 피로, 무력증, 복통, 기침이다.
GSK은 유럽연합에서 내년 초에 모멜로티닙이 최종 승인될 경우 옴자라(Omjjara)라는 상표명으로 발매할 계획이다.
모멜로티닙은 올해 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 성인 빈혈 환자의 원발성 골수섬유증 또는 이차성 골수섬유증(진성적혈구증가증 후 및 본태성혈소판증가증 후)을 포함한 중간위험 또는 고위험 골수섬유증 치료제로 승인됐고 미국 상표명은 오자라(Ojjaara)로 정해졌다.
GSK 항암제글로벌제품전략부문 수석부사장 니나 모자스는 “모멜로티닙은 골수섬유증 환자, 특히 중등도에서 중증 빈혈이 있는 환자들의 상당한 의료 수요를 해결할 수 있는 차별화된 작용 기전을 갖고 있다”고 설명했다.
이어 “골수섬유증 환자의 대다수는 빈혈이 발생해 수혈이 필요하게 되고 상당수는 치료를 중단하게 된다. CHMP의 긍정적인 의견은 EU에서 이 치료하기 어려운 혈액암 환자에게 모멜로티닙을 제공하는데 있어 중요한 단계다”고 말했다.
