[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초의 치쿤구니야 백신 익스치크(Ixchiq)를 승인했다.
프랑스 백신 전문기업 발네바(Valneva)는 FDA가 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)에 노출될 위험이 높은 18세 이상에서 치군구니야 바이러스병 예방을 위한 1회용 약독화 생백신 익스치크를 승인했다고 10일(현지시각) 발표했다.
치쿤구니야는 숲모기(Aedes mosquitoes)가 전파하는 토가바이러스과 바이러스인 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 바이러스병이다. 모기에 물린 후 4~7일 뒤 97%의 사람에서 증상이 나타나며 사망률은 낮지만 이환율이 높다.
치쿤구니야 바이러스병의 임상 증상에는 급성 발열, 쇠약성 관절 및 근육 통증, 두통, 오심, 발진, 만성 관절통이 포함된다. 치쿤구니야 바이러스는 종종 갑작스러운 대규모 발병을 초래해 바이러스가 유행하는 지역 인구의 3분의 1에서 4분의 3에게까지 영향을 줄 수 있다.
이번 승인은 항 CHIKV 중화 항체 역가 데이터에 근거해 가속 승인 절차 하에 이뤄졌다. 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택 입증 여부에 따라 달라질 수 있다.
발네바는 미국에서 처음으로 승인된 치쿤구니야 백신의 개발사로서 FDA로부터 우선 심사 바우처를 수령했는데 향후 이를 수익화해 연구 개발 프로그램에 필요한 자금을 조달하기로 결정했다.
이 승인으로 익스치크는 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 세계 최초로 허가된 치쿤구니야 백신이자 발네바가 초기 연구 개발부터 승인에 이르기까지 개발한 3번째 백신이 됐다.
앞서 발네바는 2022년 3월에 백신 1회 접종 후 28일 차에 혈청 반응률이 98.9%로 나타났다는 최종 중추적 임상 3상 데이터를 보고했고 2022년 5월에는 최종 로트간 일관성 결과를 발표했다.
익스치크로 유도된 혈청 반응은 시간이 지남에 따라 지속돼 백신 접종 6개월 후 혈청 반응률이 96.3%로 입증됐다. 발네바는 최소 5년 동안 항체 지속성을 계속 평가할 계획이다. 중추적인 임상 3상 결과는 2023년 6월에 란셋(Lancet)에 게재됐다.
미국에서는 매년 6천만 명 이상이 모기 매개 질병이 유행하는 국가로 여행하는 것으로 추산된다. 발네바는 익스치크가 일본 뇌염, 콜레라/ETEC 백신이 포함된 세계적으로 확립된 자사 여행 백신 사업에 완벽하게 부합하며 최신 제품으로 강화된 기존 상업 및 산업 인프라를 활용한다고 설명했다.
발네바는 미국에서 내년 초부터 익스치크 상용화를 시작할 것이며 2024년 2월 말에 있을 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 표결을 위한 작업을 계속 지원할 계획이다.
발네바의 토마스 링겔바흐 최고경영자는 “당사는 선도적인 특수 백신 회사로서 백신으로 예방 가능한 질병으로 인해 사망하거나 고통 받는 사람이 없도록 세상에 기여한다는 비전을 실현하기 위해 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 백신을 공급하는 것을 목표로 하고 있다”며 “오늘은 치쿤구니야 예방을 위한 중요한 진전을 이룬 날이다”고 말했다.
발네바의 후안 카를로스 자라밀로 최고의료책임자는 “오늘날 전 세계 인구의 75% 이상이 지구 온난화, 기후 변화 같은 요인으로 인해 CHIKV 전파 위험이 있는 지역에 살고 있는 것으로 추정된다. 치쿤구니야는 전 세계 110개 이상의 국가에서 확산됐고 새로운 지역에서 발생할 가능성이 가장 높은 바이러스 감염병 중 하나로 간주된다”고 설명했다.
이어 “만성 치쿤구니야로 고통받는 환자의 43%는 이환율이 높으며 관절통, 피로, 잠재적인 쇠약 증상이 수개월에서 수년까지 지속되고 일상 생활에 상당한 영향이 있을 수 있다. 당사의 목표는 이 백신으로 혜택을 받을 수 있는 많은 환자에게 이를 제공하는 것이다”고 덧붙였다.
발네바는 저소득 및 중간소득 국가에서 백신 접근성을 높이기 위해 브라질 부탄탄 연구소와 체결한 계약의 일환으로 브라질에서 12~17세 청소년을 대상으로 한 임상시험을 진행 중이다. 이 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 유럽연합 Horizon 2020 프로그램으로부터 지원을 받고 있고 향후 이 연령대에 대한 허가 신청과 브라질에서의 백신 허가를 뒷받침할 수 있다.
