[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약과 중국 허치메드의 전이성 대장암 치료제 프루자클라(Fruzaqla, 성분명 프루퀸티닙)를 승인했다.
다케다는 8일(미국 시각) FDA가 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법과 항 VEGF 치료를 받은 적이 있으며 RAS 정상형이고 적절한 경우 항 EGFR 치료를 받은 적이 있는 성인 전이성 대장암 환자를 위한 경구용 표적 치료제 프루자클라를 승인했다고 발표했다.
프루자클라는 미국에서 바이오마커 상태에 관계없이 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 세 가지 VEGF 수용체(VEGFR –1, -2, –3) 키나아제의 선택적 억제제다.
이번 승인은 FDA의 우선 심사를 거쳐 예정된 승인 목표 날짜보다 20일 이상 일찍 이뤄졌다.
다케다 글로벌 항암제사업부 테레사 비테티 사장은 “현재 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 전이성 대장암 환자를 위한 새로운 치료제가 절실히 필요하다"면서 " 프루자클라는 바이오마커 상태에 관계없이 미국 환자를 위해 승인된 10년 이상 만에 처음으로 화학요법제를 사용하지 않는 새로운 치료 옵션”이라고 설명했다.
이어 “의료진과 환자들은 전이성 대장암 치료제를 선택할 때 오랫동안 선택의 폭이 제한적이었다"며 "프루자클라는 환자의 삶에 부정적인 영향을 주지 않으면서 유의한 생존 혜택을 제공할 수 있다”고 강조했다.
프루자클라 승인은 다지역 임상 3상 시험 FRESCO-2와 중국에서 수행된 임상 3상 시험 FRESCO의 데이터를 근거로 한다.
FRESCO-2 데이터는 국제 학술지 란셋(The Lancet), FRESCO 데이터는 미국의학협회지(JAMA)에 게재됐다.
두 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 프루자클라+최적지지요법과 위약+최적지지요법을 비교했다.
프루자클라는 두 임상시험에서 일차 및 주요 이차 유효성 평가변수를 충족했고 일관되게 혜택을 제공한 것으로 나타났다.
FDA 발표에 따르면 FRESCO-2에서 전체 생존기간(OS) 중앙값은 프루자클라 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO에서 전체 생존기간 중앙값은 프루자클라 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월이었다.
안전성 프로파일은 임상시험 전반에 걸쳐 일관됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고혈압, 손발바닥 홍반성 감각이상, 단백뇨, 발성장애, 복통, 설사, 무력증이다.
미국 밴더빌트대학병원의 캐시 엥 박사는 “전이성 질환을 앓는 환자들은 자신의 상태와 치료로 인해 허약해지고 피곤해지는 경우가 종종 있다"며 "전이성 대장암을 치료하는데 있어 이전 치료 경험에도 불구하고 생존 혜택을 제공하며 화학요법제를 사용하지 않는 경구용 옵션은 매우 필요하다”고 말했다.
그러나 “대장암은 매우 이질적인 질환이기 때문에 암이 전이된 환자를 위한 치료 발전이 어렵다"면서 "이 새로운 솔루션을 적절한 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
유럽의약품청(EMA)은 올해 6월에 프루퀸티닙의 판매 허가 신청서를 접수했고 심사를 진행 중이다. 다케다는 지난 9월에 일본 후생노동성에 프루퀸티닙의 승인 신청서를 제출했다.
프루퀸티닙은 중국에서는 2018년에 처음 승인됐고 엘루네이트(Elunate)라는 상표명으로 발매됐다.
다케다는 허치메드로부터 중화권을 제외한 전 세계에서 프루퀸티닙을 개발, 상용화, 생산할 수 있는 독점 전 세계 라이선스를 취득했다.
