[의약뉴스] 미국 제약사 코디악 사이언스(Kodiak Sciences)가 작년에 임상시험에서 실패했던 안질환 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 개발 프로그램을 재가동하기로 했다.
코디악은 중등도 중증 및 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)에 대한 임상 3상 우월성 연구 GLOW에서 타르코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer) 5mg이 1년 차에 일차 평가변수를 충족했다고 6일(현지시각) 발표했다.
GLOW 연구는 당뇨병성 황반부종이 없는 중등도 중증 및 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 24주(6개월)마다 타르코시맙을 투여하는 요법과 위약(가짜 주사)을 비교했다.
타르코시맙 투여군은 1년 시점에 일차 평가변수인 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수가 2단계 이상 개선된 환자 비율이 41.1%로 위약군(1.4%)과 비교했을 때 반응률 비율이 29배 높은 것으로 나타났다. 타르코시맙 투여로 시력과 망막 해부학적 구조가 개선됐고 안정됐다.
또한 주요 이차 평가변수인 시력을 위협하는 합병증(당뇨병성 황반부종 및 증식성 당뇨병성 망막병증) 발생 비율은 타르코시맙 투여군이 21%, 위약군이 2.3%로, 타르코시맙이 합병증 위험을 89% 감소시킨 것으로 분석됐다. 당뇨병성 황반부종만 놓고 보면 타르코시맙이 발병 위험을 95% 감소시켰다(각각 13.7%, 0.7%).
시력을 위협하는 합병증이 발생한 이후 모든 피험자는 개방표지 방식으로 타르코시맙을 투여받았다. 시력을 위협하는 합병증이 발생한 환자는 타르코시맙을 12주마다 투여했을 때 초기 시력 감소 및 망막 해부학적 악화가 빠르게 조절됐고 안정화됐다.
임상시험에서 심각한 안구 이상반응 및 안구 내 염증 발생률은 타르코시맙 투여군과 위약군이 유사했다.
코디악은 작년에 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종에 대한 중추적인 연구 BEACON과 GLOW 연구 결과를 평가하기 위해 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 GLEAM 및 GLIMMER 연구에서 일차 평가변수를 충족하지 못해 타르코시맙 개발을 중단한 적이 있다.
코디악은 BEACON 연구의 1년 직접 비교 결과와 GLOW의 일차 평가변수 및 이차 평가변수 결과가 향상된 타르코시맙 항체 바이오폴리머 접합체(ABC), 향상된 이중특이성 KSI-501 ABC, KSI-501 이중특이 유리 단백질(비접합)의 개발을 뒷받침하며 이를 모두 개발하기 위한 자본을 충분히 보유하고 있다고 설명했다.
코디악 사이언스의 임상과학 수석부사장 파블로 벨라스케스-마틴 박사는 “모든 환자에게 6개월 간격으로 투여해 당뇨병성 망막병증 치료에 성공한 것은 이번이 처음이다. 이는 의미 있고 임상적으로 유의한 성과라고 생각한다”고 말했다.
이어 “타르코시맙이 당뇨병성 안질환 상태를 유의하게 개선시키고 시력을 위협하는 합병증을 유의미하게 예방하면서 모든 평가변수에서 데이터의 일관성이 나타난 것은 주목할 만하다”며 “GLOW 데이터는 망막 혈관질환 관리에서 타르코시맙과 항체 바이오폴리머 접합체 플랫폼의 지속성 잠재력을 강화한다”고 강조했다.
코디악의 빅터 펄로스 CEO는 “당사는 세 가지 망막 혈관 및 삼출성 질환인 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄, 비증식성 당뇨병성 망막병증에 대해 타르코시맙 테드로머를 평가한 임상 3상 시험 3건을 성공적으로 수행했다. 최근 FDA와 논의한 이후 세 가지 적응증에 대한 단일 허가신청서 제출을 위해 긍정적인 연구가 추가로 1건 더 필요하다는 점을 확인하면서 규제경로가 명확해졌다”고 밝혔다.
