[의약뉴스] 프랑스 제약사 피에르파브르가 미국 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 T세포 치료제 에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)에 관한 파트너십을 확대했다고 3일(현지시각) 발표했다.
에브발로는 유럽에서 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 2세 이상 소아 및 성인의 재발성 또는 불응성 엡스타인바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 단독요법으로 허가됐다.
EBV+ PTLD는 이식 후 환자의 T세포 면역 반응이 손상됐을 때 발생하는 치명적일 수 있는 희귀 급성 혈액암이다.
피에르파브르 래버러토리스는 2021년 10월에 유럽에서 에브발로에 관한 권리를 획득했으며 2022년 12월에 유럽의약품청(EMA)으로부터 에브발로를 승인받았다. 현재 에브발로는 독일, 오스트리아에서 발매됐다.
파트너십 확대에 따라 피에르파브르는 미국, 캐나다와 그 외 모든 영토에서도 에브발로 상용화 권리를 갖게 된다.
아타라는 향후 피에르파브르 래버러토리스로부터 최대 6억4000만 달러와 순매출액에 따른 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다.
피에르파브르는 미국에서 생물학적제제 허가신청(BLA) 승인 이전까지의 에브발로 글로벌 개발 비용을 아타라에게 보상하고 에브발로 재고를 구매하기로 합의했다.
에브발로에 관한 모든 생산, 임상 및 규제 활동은 BLA 승인 이전 시점에 아타라에서 피에르파브르 래버러토리스로 전환될 예정이다. 아타라는 내년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다.
피에르파브르는 이번 전략적 라이선스 권리 인수를 통해 종양학 분야에서 미국 내 발판을 마련할 수 있게 됐다고 설명했다.
피에르파브르 래버러토리스의 에릭 뒤쿠르노 CEO는 “유럽에서 에브발로 판매 허가를 받은 후 1년이 채 되지 않아 독일에서 환자들이 치료를 받았고 다른 유럽 국가에서는 조기 접근 프로그램을 통해 환자들이 치료 혜택을 받았다”고 말했다.
그러면서 “앞으로 몇 달 안에 FDA 이정표를 위한 진전을 이루고 EBV+ PTLD 진단을 받은 미국 환자들이 이 새로운 치료제에 접근할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
