[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 담도암 치료제로 추가 승인했다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법을 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 이전에 진행성 질환에 대해 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1069명을 대상으로 키트루다와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-966의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
키트루다+화학요법 병용요법은 사전 지정된 최종 분석에서 연구 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 화학요법 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰고 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용요법군이 12.7개월, 화학요법 단독군이 10.9개월이었다. 키트루다+화학요법 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 14% 감소시켰는데 통계적 유의성이 확보되진 않았다.
이번 승인은 미국에서 키트루다에 대한 6번째 위장암 적응증 승인이다.
담도암은 간, 담낭, 담관에 발생하는 희귀하고 매우 공격적인 암이다. 원발성 간암 가운데 간세포암에 이어 두 번째로 흔한 암으로 전체 간암의 약 15%를 차지한다.
미국 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스의 로빈 케이트 켈리 교수는 “담도암은 매우 공격적인 종양일 수 있고 이 치료하기 어려운 질환에 직면한 환자 수가 증가함에 따른 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있다”면서 “펨브롤리주맙과 화학요법 병용요법의 승인은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에게 생존기간을 연장할 수 있는 새로운 면역치료제를 제공한다”고 설명했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 후기종양학 책임자 겸 수석부사장 마조리 그린은 “담도암 환자 중 상당수는 국소 진행성 또는 전이성 질환을 진단받으며 이 경우 수술이 불가능하고 치료 옵션이 제한돼 생존 결과가 좋지 않다”고 말했다.
이어 “이번 승인으로 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암 환자와 의료진에게 화학요법 단독 대비 전체 생존 혜택이 입증된 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
