[의약뉴스] 바이오시밀러 등재 시 약가연동으로 인해 오리지널 약가가 함께 인하되고, 점유율이 증가되면서 대부분 성분에서 오리지널 청구량이 감소하는 등 건보재정 절감 가능성이 확인됐다. 약품비 지출 합리화 달성을 위해 이를 이용한 수요기전과 관련된 정책 고려가 필요하다는 의견도 제기됐다.
국민건강보험공단 건강보험연구원 홍지윤 부연구위원은 최근 건강보험연구원 웹진 이슈앤뷰(Issue&View)에서 ‘바이오시밀러 사용 현황분석 및 정책과제’라는 글을 통해 이 같이 밝혔다.
현재 건강보험 급여 약품비가 빠르게 증가함에 따라, 전체 약품비 증가를 주도하는 바이오의약품 약품비의 적정화가 요구되고 있다.
바이오의약품의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 2660억 달러로 전체의약품 중 29%의 비중을 차지했으며 2026년에는 35% 수준일 것으로 전망되고 있는데, 2019년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 전체 의약품 중 10.7%를 차지, 글로벌 점유율에 미치지는 못했으나, 5년 평균 증가율 12.2%로 전체 의약품 시장보다 가파른 증가세를 보이고 있다.
국외 바이오시밀러 정책 현황을 살펴본 결과, 공급측면으로는 약가연동정책이, 수요측면으로는 의사의 행태와 관련해 바이오시밀러 처방권고지침 작성 및 배포가 가장 보편적인 정책으로 확인됐다.
홍 부연구위원은 “공급측면에서 약가연동정책 시행 국가들은 오리지널 의약품의 가격과 연동해 바이오시밀러의 가격을 오리지널 가격보다 일정비율(20~40%) 낮게 설정했다”며 “자유가격 적용 국가들도 입찰이나 약가사후관리 기전을 통해 바이오시밀러의 약가를 관리하고 있다”고 말했다.
이어 “수요측면에선 바이오시밀러 처방권고지침 작성 및 배포가 가장 보편적인 정책으로 보고됐고, 기존에는 보수적이었던 오리지널 사용환자의 바이오시밀러 전환 권고정책을 시행하는 국가들이 최근 늘고 있다”며 “사례공유ㆍ정보제공ㆍ교육도 다수 이뤄지고 있으며, 보다 적극적 정책인 처방할당제ㆍ처방예산제ㆍ모니터링 및 인센티브 제도들도 시행되고 있다”고 전했다.
이에 우리나라 2021년 12월 이전 보험 등재된 제품을 분석한 연구 결과 2012년부터 2021년까지 분석대상 전체 약품비는 2012년 2793억에서 2021년 5336억원으로 약 2배 증가했으며, 청구량의 경우 1343만 TD에서 3427만 TD로 약 2.5배 증가했다.
또한 바이오시밀러는 약품비 2012년 5000만원에서 2021년 852억원으로 증가했으며 청구량 비중 역시 4000 TD에서 700만 TD로 늘어났다.
홍 부연구위원은 “2012년부터 2021년까지 Infliximab, Trastuzumab, Etanercept, Insulin glargine, Rituximab, Adalimumab, Darbepoetin alfa, Teriparatide, Follitropin alfa, Bevacizumab의 동일성분군 바이오의약품 약품비는 약 2배 늘어났고, 청구량은 약 2.5배 증가했다”며 “이중 바이오시밀러의 점유율은 꾸준히 증가해, 2021년에는 바이오시밀러 사용량이 전체 바이오의약품의 20%이상을 점유했다”고 설명했다.
여기에 홍 부연구위원은 바이오시밀러가 건보재정 약품 지출 합리화에 도움을 줄 수 있으며, 바이오시밀러 수요기전 관련 정책을 고려할 것을 제안했다.
그는 “인슐린과 조혈제 등과 같은 단백질 치료제는 높은 본인부담금이 적용되는 환자에서 가격에 더 민감하기 때문에 의사ㆍ환자 대상으로 가격 고지 시스템을 갖춰야 한다”며 “의사는 처방에 앞서 환자에게 바이오시밀러의 가격 측면 이점에 관해 설명하도록 권고해야 한다”고 말했다.
이어 “종합병원 이상의 요양기관에서 의약품이 사용되기 위해서는 원내 의약품 목록에 등록되는 과정이 필요하므로, 각 기관의 약물선정위원회 차원에서 바이오시밀러의 비용효과성에 대한 공감대 형성 필요하다”고 전했다.
또 “면역억제제ㆍ항암제 같은 항체치료제는 구조의 복잡성으로 인해 오리지널 대비 바이오시밀러 동등성에 대한 근거의 충분함을 바탕으로 사용을 결정한다”며 “단기적으로 기존 확립된 근거에 대한 교육과 홍보를 펼치는 동시에 장기적으로 오리지널에서 바이오시밀러로 전환 결과에 대한 제약사‧의료인의 지속적인 근거 생산이 필요하다”고 지적했다.
또 “전체 약효군에 공통적으로 요구되는 것은 바이오시밀러 사용으로 인해 얻어지는 비용적 선순환 및 바이오시밀러의 신뢰도에 대한 의사-환자 간 충분한 의사소통”이라며 “바이오시밀러를 사용함으로써 절감되는 비용은 환자 관리의 다른 측면으로 전환될 수 있으므로 전반적인 치료의 질을 향상시킬 수 있고 다른 신의료기술의 도입에 잠재적으로 투입될 수 있다”고 강조했다.
이와 함께 홍 부연구위원은 “의사 대상 정책으로 의료기관 질 평가에 제네릭 및 바이오시밀러 처방률을 반영하는 방안을 고려해야 한다”며 “일반화학의약품의 경우 낮은 약가 및 공급 지속가능성, 품질관련 식약처 행정처분 여부 등을 기준으로 선호제품목록을 결정하고, 기존의 시장점유율을 고려하여 처방률의 등급구간을 설정할 수 있다”고 밝혔다.
이어 “바이오시밀러는 임상적 근거가 주요 선택요인임을 고려, 근거의 양과 신뢰수준에 따라 각 성분 및 적응증별로 처방률 등급구간을 다르게 설정할 수 있다”며 “환자대상 정책으로는 환자본인부담금 차등적용, 저렴한 대안을 선택하도록 할 수 있다”고 덧붙였다.
