[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 희귀 신장질환 치료제 신약의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 내년에 허가 신청을 추진하기로 했다.
노바티스는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 경구용 엔도텔린(endothelin) A 수용체 길항제 아트라센탄(atrasentan)을 평가하는 중추적 임상 3상 시험 ALIGN 연구의 중간 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 30일(현지시각) 발표했다.
임상시험의 36주 중간 분석 결과 아트라센탄은 지지요법(최대 내약성 및 안정 용량의 레닌-안지오텐센계 억제제)을 받는 면역글로불린 A 신병증 환자의 단백뇨를 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의하게 감소시킴으로써 위약 대비 우월성이 입증돼 일차 유효성 평가변수를 충족했다.
아트라센탄의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 임상 2상 시험 AFFINITY 연구의 IgAN 코호트 데이터와 일관됐다.
노바티스는 이러한 중간 단백뇨 평가변수 분석 결과를 바탕으로 2024년에 미국에서 가속 승인을 위한 신청서를 제출할 계획이다.
ALIGN 연구는 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 신장 기능 변화를 136주 동안 평가하기 위해 맹검 방식으로 계속 진행된다. ALIGN의 확증 평가변수 분석 톱라인 결과는 2026년 1분기에 도출될 것으로 예상되고 있다.
노바티스의 최고의학책임자 겸 개발부문 대표 슈리람 애러드하이 박사는 “이러한 긍정적인 톱라인 임상 3상 데이터는 아트라센탄이 단백뇨를 임상적으로 의미 있게 감소시키면서 IgAN 환자의 결과를 개선할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
이어 “아트라센탄과 더불어 최근 마찬가지로 긍정적인 톱라인 임상 3상 결과가 도출된 입타코판(iptacopan), 지가키바트(zigakibart)가 포함된 당사의 고도로 차별화된 후기단계 IgAN 치료제 개발 포트폴리오는 이 쇠약성 질환을 앓는 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 잠재력이 있다”고 강조했다.
면역글로불린 A 신병증은 만성 신장질환과 신부전의 주요 원인으로 주로 젊은 성인에게 영향을 미친다. 단백뇨 수치가 지속적으로 높은 IgAN 환자의 최대 30%는 10년 이내에 신부전으로 진행되며 이 때문에 신부전으로의 진행을 늦추는데 도움이 될 수 있는 효과적인 치료제가 필요한 실정이다.
노바티스는 올해 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 최대 35억 달러에 인수하면서 아트라센탄과 피하 투여하는 항-APRIL 단클론항체 지가키바트를 포트폴리오에 추가했다. 이 두 후기단계 의약품과 초기단계 파이프라인 추가를 통해 인자 B 억제제 입타코판가 포함된 신장 포트폴리오를 확장했다.
노바티스는 작용 기전이 다른 이 세 가지 치료 옵션을 개발하면서 IgAN 및 다른 희귀 신장질환에 관한 미충족 수요를 해결할 방침이다.
