[의약뉴스] 영국 제약사 GSK의 면역항암제 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 자궁내막암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
GSK는 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 파트 1의 계획된 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 30일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자를 대상으로 젬퍼리와 표준 치료 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법 및 젬퍼리 단독요법을 위약+화학요법 및 위약 투여와 비교했다.
분석 결과 전체 환자군에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 혜택이 입증돼 일차 평가변수가 충족됐다.
임상시험의 사전 설정된 하위집단인 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 집단과 불일치 복구 정상/현미부수체 안정 집단 모두에서 임상적으로 유의미한 전체 생존기간 혜택이 관찰됐다.
전체 생존기간은 RUBY 파트 1 시험의 두 가지 일차 평가변수 중 하나다. 이전에 이 임상시험에서는 또 다른 일차 평가변수인 무진행 생존기간 개선 혜택이 입증됐다. 젬퍼리+화학요법은 dMMR/MSI-H 집단과 전체 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 72%, 36% 감소시켰다.
젬퍼리와 카보플라틴 및 파클리탁셀의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 발생한 치료 후 이상반응은 오심, 탈모, 피로, 말초 신경병증, 빈혈, 관절통, 변비, 설사, 근육통 등이다.
임상시험의 전체 결과는 향후 학술지에 게재될 것이며 학술대회에서 발표될 예정이다.
GSK 항암제 연구개발 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “도스탈리맙과 화학요법 병용요법은 오늘 발표된 임상 3상 RUBY 시험 파트 1의 헤드라인 결과를 통해 이 치료 환경에서 광범위한 환자 집단에 대한 생존 혜택이 입증된 유일한 면역치료제 병용요법이 됐다”고 강조했다.
그러면서 “이번 분석의 자세한 결과를 규제당국 및 과학 커뮤니티와 공유할 수 있길 기대한다”고 말했다.
현재 젬퍼리는 RUBY 임상시험 파트 1의 무진행 생존기간 결과를 바탕으로 특정 자궁내막암 환자 하위집단의 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 7월에 젬퍼리와 카보플라틴, 파클리탁셀 병용요법 및 젬퍼리 단독요법을 불일치 복구 결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료제로 승인했다.
유럽연합(EU), 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르 등의 국가들에서도 젬퍼리 허가 심사가 진행 중이다.
