[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 황반변성 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)를 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제로 추가 승인했다.
로슈는 미국 FDA로부터 바비스모를 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받았다고 27일(현지시각) 발표했다.
망막정맥폐쇄는 바비스모에 대한 3번째 적응증이다. 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인된 바 있다.
로슈는 이러한 세 가지 망막질환이 전 세계에서 약 7000만 명에게 영향을 주고 있고 시력상실의 주요 원인이라고 설명했다.
바비스모는 안질환에 허가된 최초이자 유일한 이중특이항체 신약이다. 이번 승인은 글로벌 임상 3상 시험인 BALATON 및 COMINO 연구에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 바비스모 월 1회 투여는 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄 환자의 시력을 조기에 지속적으로 개선시켰고 24주 시점에 시력 개선 효과가 애플리버셉트(아일리아) 대비 비열등한 것으로 나타나 연구 일차 평가변수를 충족했다.
바비스모가 망막액을 신속하고 강력하게 제거했다는 연구 데이터는 이러한 임상 결과를 더욱 뒷받침한다.
BALATON 및 COMINO 임상시험에서 바비스모의 내약성은 대체로 양호했고 안전성 프로파일이 이전 임상시험과 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막 출혈이었다. 안전성 결과는 연구군 간에 일관됐다.
미국에서 바비스모 라벨의 경고 및 주의사항에는 일반적으로 안내 염증이 있는 경우에 드물게 망막 혈관염 및 망막 혈관 폐쇄가 발생한 시판 후 사례에 근거한 정보가 추가됐다. 혈관 폐쇄를 동반한 망막 혈관염 발생률은 주사 1만 회 당 0.06건이며 이는 다른 유리체내 치료에서 실제 보고되는 빈도와 일치한다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “바비스모는 시력을 보존하고 향상시키는데 도움을 줄 수 있고 망막 건조의 추가적인 이점을 제공하는 새로운 RVO 치료 옵션”이라고 말했다.
이어 “바비스모의 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 임상시험을 통해 잘 확립됐고 수십만 명의 환자들에 대한 광범위한 리얼월드 자료를 통해 더욱 강화되고 있다”고 강조했다.
현재 로슈는 전 세계 80개 이상의 국가에서 바비스모를 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받았다. 지금까지 전 세계에서 약 200만 회분의 바비스모가 공급된 것으로 추산된다.
