[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니의 궤양성 대장염(UC) 치료 신약 옴보(Omvoh, 성분명 미리키주맙)를 승인했다.
릴리는 FDA가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 인터루킨-23p19(IL-23p19) 길항제인 옴보 주입(300mg/15mL) 및 주사(100mg/mL)를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.
옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 관여하는 인터루킨-23의 p19 subunit을 선택적으로 표적으로 하는 유일한 궤양성 대장염 치료제다.
이번 승인은 52주 동안의 지속적인 치료를 위한 12주 유도 연구와 40주 유지 연구로 구성된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 2건이 포함된 LUCENT 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다.
옴보 치료 12주 이후 환자 중 약 3분의 2(65%)는 임상적 반응을 보였고 약 4분의 1(24%)은 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%였다.
12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 전체 환자의 51%와 생물학적제제 또는 야누스키나아제 억제제 치료에 실패한 경험이 있는 환자의 45%는 1년 시점에 임상적 관해에 도달했다. 위약군의 경우 각각 27%, 15%로 집계됐다.
또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 절반(50%)은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고 이에 비해 위약군은 이러한 비율이 27%였다.
사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자들은 거의 모두(99%) 스테로이드를 사용하지 않았다. 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다.
12주 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 중 약 3분의 2(66%)는 1년 동안의 지속적인 치료 동안 임상적 관해를 유지했고 위약군의 경우 이 비율이 40%였다.
옴보로 치료받은 환자들은 빠르면 3주 만에 직장 출혈, 배변 횟수 같은 증상이 빠르게 개선된 것으로 관찰됐다. 배변 절박감 숫자평가척도(NRS) 주간 평균 점수가 3점 이상이고 옴보 유도요법에 반응한 환자 가운데 1년 시점에 주간 평균 점수가 0~1에 도달한 환자 비율은 옴보 치료군이 39%, 위약군이 23%였다.
옴보 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 주사부위반응, 관절통, 발진, 두통, 헤르페스바이러스 감염이 보고됐다. 옴보 라벨에는 과민반응, 감염 위험, 결핵, 간독성, 예방접종과 관련된 경고 및 주의사항이 포함된다.
릴리는 미국에서 앞으로 몇 주 안에 옴보를 출시할 계획이다. 앞서 릴리는 올해 일본과 유럽연합에서 옴보를 승인받았고 향후 다른 전 세계 시장에서도 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.
미국 마운트시나이 아이칸 의과대학의 브루스 샌즈 교수는 “궤양성 대장염을 앓는 환자 중 상당수는 이전에 다른 생물학적 치료를 시도한 경험이 있으며 빠르고 지속적인 개선을 제공할 수 있는 효과적인 옵션을 여전히 찾고 있다”고 설명했다.
그러면서 “오늘 승인은 이전 생물학적제제 사용 여부에 관계없이 배변 횟수, 직장 출혈, 배변 절박감 등 주요 증상을 완화할 수 있는 치료제를 제공하는 새로운 과학적 발전을 의미한다”고 말했다.
릴리 면역학사업 및 미국지사 총괄 겸 최고고객책임자인 패트릭 존슨 부사장은 “옴보는 환자에게 가장 중요한 주요 증상을 해결하며 치료 혁신에 대한 자사의 환자 중심 접근법을 보여준다”고 밝혔다.
이어 “옴보 승인은 릴리의 성장 중인 면역학 포트폴리오에서 중요한 순간”이라며 “당사는 궤양성 대장염 환자 치료에 대한 기대치를 높이기 위해 소화기질환 커뮤니티와 협력하는 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
