[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)의 신성 빈혈 치료제 바다두스타트(vadadustat)를 다시 심사하기로 했다.
아케비아는 FDA가 투석 중인 성인 환자에서 만성 신장병(CKD)으로 인한 빈혈 치료제 바다두스타트의 신약 허가 신청서 재제출을 접수했다고 25일(현지시각) 밝혔다.
FDA는 이 허가 재신청을 class 2 대응으로 분류해 재제출 시점부터 6개월 동안 심사하기로 했고 심사 완료 목표일을 내년 3월 27일로 정했다.
앞서 FDA는 2022년에 허가 신청서의 데이터가 투석 및 비투석 환자에서 바다두스타트의 유익성-위해성을 뒷받침하지 않는다고 평가하며 승인을 거절한 적이 있다.
당시 FDA는 비투석 환자에서 주요 심혈관 사건에 대한 비열등성이 충족되지 않았고 투석 환자에서 혈전색전성 사건 위험 증가, 약물 유발성 간 손상 위험이 관찰됐다며 우려를 표했다.
아케비아는 이번 허가 신청서 재제출이 이전에 보완요구서한에서 제기된 문제를 해결한다고 설명했다. 이 허가 신청서에는 바다두스타트가 이미 3년 이상 전에 승인돼 판매되고 있는 일본에서의 시판 후 안전성 데이터가 포함돼 있다.
바다두스타트는 현재 전 세계 35개국에서 사용이 승인됐고 유럽과 일본에서 바프세오(Vafseo)라는 상표명으로 발매됐다.
아케비아의 존 버틀러 최고경영자는 “지난 1년 동안 생산적인 상호작용을 통해 FDA가 바다두스타트 허가 신청서 재제출을 인정해 매우 기쁘게 생각한다”며 “심사가 마무리될 수 있도록 당국과 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.
이어 “이 중요한 이정표를 통해 바다두스타트를 승인 후 곧 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 미국 내 투석 환자들에게 경구용 대체 약물을 제공하기 위해서 2024년 하반기 출시를 준비하고 있다”고 전했다.
