[의약뉴스] 영국계 제약사 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 50대 성인에서도 효과적인 것으로 나타났다.
GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하기도감염질환(LRTD) 발병 위험이 높은 사람을 포함한 50~59세 성인을 대상으로 아렉스비의 면역 반응과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에서 긍정적인 예비 결과가 나왔다고 25일(현지시각) 발표했다.
호흡기세포융합바이러스는 심각한 호흡기질환을 일으킬 수 있는 흔한 전염성 바이러스다.
고령자, 면역저하자와 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전 같은 기저질환으로 인한 RSV 고위험군은 RSV 관련 질환에 대한 부담이 상당하다. RSV는 기저질환을 악화시켜 폐렴, 입원, 사망으로 이어질 수 있다.
아렉스비는 현재 미국, 유럽, 일본 등의 국가들에서 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방 백신으로 허가됐다.
이 임상시험은 임상 3상, 위약대조, 관찰자 맹검, 무작위, 다국가 면역원성 연구로 전 세계 8개 국가에서 약 1520명의 참가자가 등록됐다.
아렉스비는 기저질환으로 인해 RSV 질병 위험이 높은 50~59세 성인을 대상으로 60세 이상 성인에서 관찰된 결과와 비교했을 때 비열등한 면역 반응을 유도하면서 연구 일차 공동 평가변수를 충족했다.
백신 효능은 이전에 60세 이상 성인에서 입증된 바 있다. 공동 일차 평가변수는 임상시험에 등록된 광범위한 50~59세 성인 그룹에서도 충족됐다.
안전성 및 반응원성 데이터는 초기 임상 3상 프로그램의 결과와 일치했다. 가장 흔한 국소 이상반응은 통증이었고 가장 흔한 전신 이상반응은 피로, 두통이었다. 이상반응은 대부분 일시적이고 경증이었다.
이 임상시험의 최종 결과는 향후 의학 학술대회에서 발표될 것이며 동료심사 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다. 또한 GSK는 적응증 연령 확대 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 다른 전 세계 규제기관에 이 데이터를 제출할 계획이다.
GSK 토니 우드 최고과학책임자는 “이 임상시험은 RSV-LRTD 위험이 높은 50~59세 성인을 보호하는데 도움이 되는 RSV 백신의 효능에 대한 확신을 강화한다”며 “이 연령대의 성인에게 처음으로 백신 옵션을 제공하기 위해서 이러한 데이터를 규제 검토를 위해 최대한 빨리 제출할 것이다”고 말했다.
