[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 독감(인플루엔자) 백신 플루미스트 쿼드리밸런트(FluMist Quadrivalent)를 환자나 보호자가 직접 투여할 수 있도록 허가할지 여부를 심사한다.
아스트라제네카는 FDA가 주사 바늘이 없는 비강 스프레이 방식의 플루미스트 쿼드리밸런트 자가 투여 또는 보호자 투여 옵션에 대한 추가 생물학적제제 허가신청을 접수했다고 24일(현지시각) 발표했다.
승인될 경우 플루미스트는 자격이 있는 환자가 자가 투여하거나 보호자가 투여할 수 있는 최초의 독감 백신으로 인플루엔자 백신 옵션에 추가된다.
이번 허가신청은 18세 이상이 추가 지침 없이 사용 설명에 따라 플루미스트를 자가 투여하거나 2~49세의 환자에게 투여할 수 있음을 확인한 사용성 연구에 의해 뒷받침된다.
비강 분무하는 플루미스트는 다른 독감 백신과 비교했을 때 동등한 효과와 허용 가능한 안전성을 입증하는 광범위한 데이터가 있다. 미국에서 플루미스트는 2003년에 처음 승인됐다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다. 이 시점에 승인이 이뤄질 경우 미국에서 2024/2025 독감 시즌부터 플루미스트를 자가 투여할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
미국 노스웨스턴대 의과대학의 라비 자베리 교수는 “플루미스트 쿼드리밸런트의 자가 투여 옵션은 이 제품의 고유한 특성을 활용해 독감으로부터 가족을 보호하려는 사람에게 새로운 선택지를 제공할 것이다”고 말했다.
이어 “2022-2023 독감 시즌에 50세 미만 성인과 아동의 백신 접종률이 감소함에 따라 보다 접근하기 쉬운 솔루션의 필요성이 제기됐다. 주사가 필요 없는 독감 백신을 어디서 투여받을 지 선택할 수 있게 되면 백신에 대한 접근성과 접종률이 증가할 수 있고 이 심각한 전염성 호흡기 질환의 가장 큰 영향을 받는 사람에게 크게 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
아스트라제네카 백신ㆍ면역치료 부문 부사장 이스크라 레익은 “플루미스트 쿼드리밸런트는 20년이 넘는 기간 동안 전 세계 지역사회를 보호하는 유일한 비강 투여 독감 백신으로서 중요한 공중보건 도구로 사용돼 왔다”고 강조했다.
이어 “이제 플루미스트는 독감 백신 접종에 혁신을 일으키는 최초이자 유일한 자가 투여 독감 백신이 될 가능성이 있다. 당사는 플루미스트를 가정에서 직접 주문할 수 있게 해 개인과 가족, 지역사회에 혁신적이고 더 접근하기 쉬운 옵션을 제공하는 것이 목표다”고 밝혔다.
