[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 HER2 변이 폐암 치료제로 추가 승인했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유럽연합(EU)에서 엔허투를 HER2 활성 돌연변이를 갖고 있고 면역요법 사용 여부에 관계없이 백금 기반 화학요법을 받은 이후 전신 치료가 필요한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인받았다고 23일(현지시각) 발표했다.
엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 상용화하고 있는 HER2 표적 항체약물접합체다.
이번 승인은 국제폐암연구협회(IASLC) 2023 세계폐암학회에서 발표됐고 미국임상종양학회지에 게재된 DESTINY-Lung02 임상 2상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 엔허투 5.4mg/kg은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 독립중앙검토위원회(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)이 49%로 나타났다.
완전 반응은 1%, 부분 반응은 48%에서 관찰됐다. 반응 지속기간 중앙값은 16.8개월이었다. 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일관되게 나타났고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
독일 폐클리닉 그로스한스도르프의 마틴 렉 박사는 “HER2 변이 비소세포폐암은 젊은 여성에서 흔하게 진단되며 치료 옵션이 제한돼 있어 예후가 좋지 않은 경우가 종종 있다”며 “엔허투는 이러한 환자를 위한 강력하고 지속적인 효과가 입증된 최초의 HER2 표적 치료제로 이번 EU 승인은 이 질환을 치료하는 방법에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 설명했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “폐암 진단의 이면에 있는 분자 동인을 이해하는 것은 중요하다. 현재 많은 표적 옵션이 존재하지만 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 위한 치료 옵션은 거의 없으며 이 특정 유형의 폐암에 승인된 치료제는 없었다”고 말했다.
이어 “엔허투는 HER2 변이 질환에 승인된 최초의 HER2 표적 옵션이며 폐암 표적으로서 HER2의 관련성을 확인한다”고 강조했다.
다이이찌산쿄의 항암제사업부 글로벌 책임자 켄 켈러 CEO는 “엔허투가 유럽연합에서 2년 전에 전이성 유방암에 처음 승인된 이후 이 혁신적인 항체약물접합체를 이전에 HER2 표적 치료제로 치료받을 수 없었던 환자를 포함해 더 많은 HER2 표적 암 환자에게 제공하기 위해 노력해왔다”고 밝혔다.
그러면서 “엔허투는 EU에서 폐암에 승인된 최초의 항체약물접합체로 이제 세 가지 암 유형에 사용이 허가됐다”고 덧붙였다.
이번 유럽 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에게 HER2 변이 비소세포폐암 적응증에 대한 마일스톤으로 7500만 달러를 지급할 예정이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 2019년부터 엔허투 개발과 상용화를 위한 협업을 지속하고 있다.
