[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 승인하는 것을 거절했다.
지난 20일(현지시각) 사노피와 리제네론은 만성 자발성 두드러기에 대한 듀피젠트의 추가 생물학적제제 허가 신청에 관해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
만성 자발성 두드러기는 갑작스러운 쇠약성 두드러기와 종창을 유발하는 염증성 피부 질환이다.
FDA는 CRL에서 승인을 뒷받침하는 추가적인 유효성 데이터가 필요하다고 지적했다. 다만 안전성이나 생산과 관련된 문제를 지적하지는 않았다.
듀피젠트는 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기를 앓는 서로 다른 두 환자 집단을 대상으로 하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 3건(Study A, B, C)이 포함된 LIBERTY-CUPID 임상시험 프로그램에서 유효성 및 안전성이 평가되고 있다.
이번 허가 신청의 근거가 된 Study A 임상시험은 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 남아있고 이전에 오말루주맙(상표명 졸레어)로 치료받은 적이 없는 6세 이상의 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 실시됐고 표준 H1 항히스타민제의 부가요법으로 듀피젠트를 평가했다.
또 다른 임상 3상 시험인 Study B는 표준 치료에도 불구하고 증상이 남아있고 오말리주맙에 내약성이 없거나 불충분한 반응을 보인 12~80세 만성 자발성 두드러기 환자 108명을 대상으로 듀피젠트를 평가했다. Study B 결과는 허가 신청을 뒷받침하는 추가 자료를 제공했다.
현재 진행 중인 Study C 임상시험은 환자 등록이 계속 진행 중이며 내년 말에 결과가 도출되면서 추가적인 유효성 데이터를 제공할 것으로 예상되고 있다.
사노피와 리제네론은 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자를 위한 듀피젠트 연구를 계속 진행하기 위해 FDA와 협력할 방침이다.
듀피젠트는 전 세계 여러 국가에서 아토피피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염에 대한 치료제로 승인됐다. 사노피와 리제네론은 듀피젠트를 광범위한 제2형 염증성 질환과 다른 알레르기성 질환에 대해 계속 연구하고 있다.
