[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 5가 수막구균 백신 펜브라야(Penbraya)를 승인했다.
화이자는 FDA가 10~25세 청소년 및 젊은 성인에서 수막구균 질환을 유발하는 혈청형 5가지(수막구균 A, B, C, W, Y)를 예방하는 최초이자 유일한 5가 백신인 펜브라야를 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
펜브라야는 화이자의 기존 수막구균 백신 트루멘바(수막구균 B 백신)와 니멘릭스(수막구균 A, C, W-135, Y 접합 백신)의 성분을 하나로 결합한 백신이다.
이 백신은 전 세계에서 발생하는 침습성 수막구균 질환의 대부분을 유발하는 것으로 알려진 가장 흔한 수막구균 혈청형 5가지를 예방하는데 도움을 줄 수 있으며 6개월 간격으로 2회 접종한다.
수막구균 질환은 흔하지 않지만 24시간 이내에 사망에 이를 수 있는 심각한 질병으로 생존자의 경우에도 삶을 변화시키는 상당한 장기적인 장애가 일어날 수 있다.
펜브라야는 가장 흔한 혈청형 5가지에 대한 예방접종을 완료하는데 필요한 접종 횟수를 줄여 표준 치료를 간소화하고 잠재적으로 청소년과 젊은 성인의 접종률을 높일 수 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 접종 횟수를 줄이는 복합 백신은 보다 많은 청소년과 젊은 성인이 제때에 권장 백신을 접종받을 수 있도록 하면서 심각한 질병에 대한 예방이 지연되는 일을 줄일 수 있다.
펜브라야의 일상적 사용은 침습성 수막구균 질환 사례와 관련 사망률, 생존자의 장기적인 감염 결과(후유증) 발생률, 질병 관리와 관련된 비용도 감소시킬 수 있다.
이번 FDA 결정은 5가 백신 후보물질과 현재 허가된 수막구균 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 비교 평가한 무작위, 활성대조군, 관찰자 맹검 임상 3상 시험을 포함한 임상 2상 및 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상 3상 시험은 미국과 유럽에서 2400명 이상을 평가했다. 펜브라야는 모든 혈청형에 대해 트루멘바+멘비오(수막구균 A, C, W-135, Y 백신) 대비 비열등한 면역원성을 나타냈고 안전성 프로파일과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다.
화이자 백신연구개발 총괄 겸 수석부사장인 애널리사 앤더슨 박사는 “백신 분야의 선도기업으로서 당사의 목표 중 하나는 패러다임을 발전시키고 미국 내 표준 치료를 간소화하는데 도움이 되는 백신을 제공하는 것이다”고 말했다.
이어 “오늘은 미국 내 수막구균 질환 예방에서 중요한 진전을 이룬 날”이라며 “펜브라야는 가장 적은 수의 접종으로 가장 광범위하게 수막구균을 예방함으로써 이 심각하고 예측하기 어려운 질환으로부터 보다 많은 청소년과 젊은 성인을 보호할 잠재력이 있다”고 강조했다.
미국 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 25일 청소년과 젊은 성인에서 펜브라야의 적절한 사용을 위한 권고안에 대해 논의할 예정이다.
