[의약뉴스] 미국 제약사 MSD(미국 머크)가 일본 제약사 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) 신약을 공동으로 개발하고 상용화하기 위한 초대형 계약을 체결했다.
양사는 다이이찌산쿄의 DXd 항체약물접합체 후보물질 3종인 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd), 이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd), 랄루도타툭 데룩스테칸(raludotatug deruxtecan, R-DXd)에 대한 글로벌 개발 및 상용화 계약을 체결했다고 19일(현지시각) 발표했다.
MSD와 다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄가 독점권을 유지하는 일본을 제외한 전 세계에서 ADC 후보물질 3종으로 공동으로 개발하고 상용화할 계획이다. 다이이찌산쿄는 생산 및 공급을 전적으로 담당한다.
다이이찌산쿄의 잠재적인 계열 내 최초 DXd ADC 3종은 여러 고형암 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 다양한 단계의 임상 개발이 진행 중이다.
파트리투맙 데룩스테칸은 3세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 요법으로 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료제로 2021년 12월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 혁신치료제 지정을 받았다.
내년 3월 말에 미국에서 파트리투맙 데룩스테칸의 생물학적제제 허가신청(BLA)이 제출될 예정이다.
이는 최근 2023 세계폐암학회(IASLC) 국제학술회의에서 발표됐고 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 HERTHENA-Lung01 임상 2상 시험 데이터를 기반으로 한다.
이피나타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 적이 있는 확장병기 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험인 IDeate-01에서 단독요법으로 평가되고 있다.
이피나타맙 데룩스테칸의 임상 1/2상 시험 하위그룹 분석에서 나온 업데이트된 결과도 2023 세계폐암학회 학술회의에서 발표됐다.
랄루도타툭 데룩스테칸은 현재 최초 인체 대상 임상 1상 시험에서 평가되고 있으며 진행성 난소암 환자에 대한 업데이트된 결과가 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.
특정 세포 표면 항원을 발현하는 암 세포 내부에 세포독성 페이로드를 전달하기 위한 다이이찌산쿄의 DXd ADC 기술을 사용해 설계된 ADC는 테트라펩타이드 기반 절단 링커를 통해 토포이소머라아제 I 억제제 페이로드에 접합된 단클론항체로 이뤄졌다.
계약에 따라 MSD는 다이이찌산쿄에게 40억 달러(약 5조4000억 원)를 선불로 지급할 것이며 앞으로 24개월 동안 15억 달러(약 2조 원)를 지급하기로 했다.
또한 향후 판매 이정표 달성 여부에 따라 최대 165억 달러를 추가 지급하기로 약속했다. 총 계약 규모는 최대 220억 달러(약 29조8000억 원)에 달한다.
다이이지산쿄의 마나베 스나오 대표이사 겸 의장 겸 CEO는 “파트리투맙 데룩스테칸, 이피나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸에 대한 임상시험의 유망한 결과는 다이이찌산쿄의 DXd ADC 기술이 다양한 표적에 광범위하게 적용될 수 있음을 입증한다"면서 "이러한 의약품은 엔허투(Enhertu)로 이미 확인된 것처럼 임상 현장을 변화시킬 잠재력이 있다”고 강조했다.
이어 “다이이찌산쿄는 인프라와 인재를 확충함으로써 글로벌 항암제 선도기업으로 변모하기 위해 노력하고 있다"며 " 뛰어난 종양학 경험과 강력한 개발 역량 및 자원을 보유한 MSD와의 협업은 새로운 DXd ADC를 최대한 빨리 더 많은 환자에게 제공한다는 의무를 이행하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
MSD 로버트 데이비스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “MSD는 면역항암제 토대를 구축하는 동시에 항암제 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 다각화하고 있으며, 다이이찌산쿄 과학자들의 선구적인 연구는 암 환자에게 의미 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있는 ADC의 커다란 잠재력을 보여준다"면서 "전 세계 환자들에 대한 상호 연민을 바탕으로 차세대 정밀 암 치료제를 제공하기 위한 협업을 구축하게 돼 기대하고 있다”고 밝혔다.
