[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사 제형의 임상 3상 시험에서 성공했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 임상 3상 시험 CheckMate –67T 비열등성 연구에서 공동 일차 약동학 평가변수 및 주요 이차 평가변수가 충족됐다고 19일(현지시각) 발표했다.
이 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)가 복합된 옵디보 피하주사 제형과 옵디보 정맥주사 제형을 비교 평가했다.
니볼루맙 피하주사는 공동 일차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 옵디보 혈청 농도) 및 Cminss(항정상태에서 최저 혈청 농도)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등한 것으로 입증됐다.
또한 니볼루맙 피하주사는 주요 이차 평가변수인 눈가림된 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등한 것으로 나타났다. 니볼루맙 피하주사의 안전성 프로파일은 정맥주사 제형과 일치했다.
이 임상시험은 추가적인 이차 유효성 및 안전성 평가변수를 위한 추적 조사가 계속 진행 중이다.
브리스톨마이어스스퀴브는 CheckMate –67T 임상시험 데이터의 전체 평가를 완료할 것이며 연구자들과 협력해 향후 학술대회에서 결과를 발표할 예정이다. 또한 전 세계 보건당국들과 여러 적응증에 걸쳐 니볼루맙 피하주사에 대한 다음 단계를 논의할 수 있길 기대하고 있다.
브리스톨마이어스스퀴브 글로벌프로그램책임자 지나 푸사로 박사는 “지난 10년 동안 옵디보 정맥주사가 여러 유형의 고형암 치료에서 혁신을 달성하는데 도움이 됐지만 환자 치료 부담을 해결하고 의료 시스템의 효율성을 개선하는 추가적인 투여 옵션에 대한 수요가 여전히 존재한다”고 말했다.
이어 “CheckMate –67T 임상시험 결과 니볼루맙 피하주사가 옵디보 정맥주사 대비 비열등한 약동학과 객관적 반응률 및 안전성 데이터를 보이는 것으로 입증돼 기쁘다”고 밝히며 “5분 이내에 1회 주사로 투여할 수 있는 이 새로운 옵션이 환자와 의사의 치료 경험을 바꿀 수 있다고 믿는다”고 강조했다.
